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Influencia de la analgesia por infiltración local por catéter en el control del dolor posoperatorio tras prótesis total de cadera (ILIACPCPTHR)

10 de octubre de 2016 actualizado por: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Hubo 4 grupos según la colocación del catéter y los componentes de la infusión: 1) Catéter intraarticular + anestésicos; 2) Catéter intraarticular +placebo; 3) Catéter subfascial + anestésicos; 4) Catéter subfascial + placebo. La infusión de anestésicos contenía bupivacaína (bolo + perfusión continua hasta 36 horas). La solución placebo consistió en suero fisiológico (bolo + perfusión continua hasta 36 horas). La aleatorización se realizó en la farmacia del hospital y el cirujano se mantuvo fuera del campo quirúrgico cuando el residente colocó el catéter. A todos los pacientes se les indicó el mismo esquema analgésico convencional: PCA (analgesia controlada por el paciente) + paracetamol 1g/6h + dexketoprofeno 50mg/12h. El dolor se evaluó mediante tomas de PCA (analgesia controlada por el paciente) y la EVA (escala visual analógica). También se analizaron los efectos secundarios, el tiempo de inicio de la rehabilitación y el tiempo de alta. Se realizó un análisis estadístico para comparar todas estas variables entre los 4 grupos (SPSS 18.0).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reemplazo total de cadera primario

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la bupivacaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter Intraarticular con anestésico
Infusión intraarticular con Clorhidrato de Bupivacaína
Infusión intraarticular con bupivacaína
Otros nombres:
  • Bupivacaína / epinefrina, Vivacaína
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica intraarticular
Infusión de Solución Salina Fisiológica [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Solución Estéril por catéter intraarticular
Suero fisiológico para infusión intraarticular
Otros nombres:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%
Comparador activo: Catéter perifascial con anestésico
Infusión perifascial con Clorhidrato de Bupivacaína
Infusión intraarticular con bupivacaína
Otros nombres:
  • Bupivacaína / epinefrina, Vivacaína
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica perifascial
Infusión de Solución Salina Fisiológica [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Solución Estéril por catéter Perifascial
Suero fisiológico para infusión intraarticular
Otros nombres:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 36 horas
Puntuación de la escala analógica visual del dolor cada ocho horas durante las 36 horas posteriores a la operación
36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Pérez Prieto, Hospital Del Mar
  • Silla de estudio: Marta Cuenca Llavall, Hospital Del Mar
  • Director de estudio: Fernando Marques Lopez, Hospital Del Mar
  • Silla de estudio: Alfonso Leon Garcia, Hospital Del Mar
  • Silla de estudio: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital Del Mar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de bupivacaína

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