- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630160
Influencia de la analgesia por infiltración local por catéter en el control del dolor posoperatorio tras prótesis total de cadera (ILIACPCPTHR)
10 de octubre de 2016 actualizado por: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Hubo 4 grupos según la colocación del catéter y los componentes de la infusión: 1) Catéter intraarticular + anestésicos; 2) Catéter intraarticular +placebo; 3) Catéter subfascial + anestésicos; 4) Catéter subfascial + placebo.
La infusión de anestésicos contenía bupivacaína (bolo + perfusión continua hasta 36 horas).
La solución placebo consistió en suero fisiológico (bolo + perfusión continua hasta 36 horas).
La aleatorización se realizó en la farmacia del hospital y el cirujano se mantuvo fuera del campo quirúrgico cuando el residente colocó el catéter.
A todos los pacientes se les indicó el mismo esquema analgésico convencional: PCA (analgesia controlada por el paciente) + paracetamol 1g/6h + dexketoprofeno 50mg/12h.
El dolor se evaluó mediante tomas de PCA (analgesia controlada por el paciente) y la EVA (escala visual analógica).
También se analizaron los efectos secundarios, el tiempo de inicio de la rehabilitación y el tiempo de alta.
Se realizó un análisis estadístico para comparar todas estas variables entre los 4 grupos (SPSS 18.0).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total de cadera primario
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la bupivacaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Catéter Intraarticular con anestésico
Infusión intraarticular con Clorhidrato de Bupivacaína
|
Infusión intraarticular con bupivacaína
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica intraarticular
Infusión de Solución Salina Fisiológica [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Solución Estéril por catéter intraarticular
|
Suero fisiológico para infusión intraarticular
Otros nombres:
|
Comparador activo: Catéter perifascial con anestésico
Infusión perifascial con Clorhidrato de Bupivacaína
|
Infusión intraarticular con bupivacaína
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Solución salina fisiológica perifascial
Infusión de Solución Salina Fisiológica [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Solución Estéril por catéter Perifascial
|
Suero fisiológico para infusión intraarticular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor medido con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Puntuación de la escala analógica visual del dolor cada ocho horas durante las 36 horas posteriores a la operación
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pérez Prieto, Hospital Del Mar
- Silla de estudio: Marta Cuenca Llavall, Hospital Del Mar
- Director de estudio: Fernando Marques Lopez, Hospital Del Mar
- Silla de estudio: Alfonso Leon Garcia, Hospital Del Mar
- Silla de estudio: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital Del Mar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Dolor musculoesquelético
- Lesiones de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2013/5138/I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de bupivacaína
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza