- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02630160
A influência da analgesia por infiltração local por cateter no controle pós-operatório da dor após artroplastia total do quadril (ILIACPCPTHR)
10 de outubro de 2016 atualizado por: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
Foi realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Havia 4 grupos de acordo com a colocação do cateter e os constituintes da infusão: 1) Cateter intra-articular + anestésicos; 2) Cateter intra-articular +placebo; 3) Cateter subfascial + anestésicos; 4) Cateter subfascial + placebo.
A infusão do anestésico continha bupivacaína (bolus + perfusão contínua até 36 horas).
A solução placebo consistiu em soro fisiológico (bolus + perfusão contínua até 36 horas).
A randomização foi realizada na farmácia do hospital e o cirurgião manteve o campo cirúrgico afastado quando o residente colocou o cateter.
O mesmo esquema analgésico convencional foi prescrito para todos os pacientes: PCA (analgesia controlada pelo paciente) + paracetamol 1g/6h + dexcetoprofeno 50mg/12h.
A dor foi avaliada por meio de injeções de PCA (analgesia controlada pelo paciente) e EVA (escala visual analógica).
Efeitos colaterais, tempo para iniciar a reabilitação e tempo para alta também foram analisados.
Uma análise estatística foi realizada para comparar todas essas variáveis entre os 4 grupos (SPSS 18.0).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição Total Primária do Quadril
Critério de exclusão:
- Alérgico a Bupivacaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter Intra-articular com anestésico
Infusão intra-articular com cloridrato de bupivacaína
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Infusão intra-articular com bupivacaína
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico intra-articular
Infusão de solução salina fisiológica [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] estéril por cateter intra-articular
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Soro fisiológico de infusão intra-articular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter Perifascial com anestésico
Infusão perifascial com cloridrato de bupivacaína
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Infusão intra-articular com bupivacaína
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Soro fisiológico perifascial
Infusão de solução salina fisiológica [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] estéril por cateter perifascial
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Soro fisiológico de infusão intra-articular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor medida com uma escala analógica visual
Prazo: 36 horas
|
Pontuação da escala visual analógica de dor a cada oito horas durante 36 horas de pós-operatório
|
36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pérez Prieto, Hospital Del Mar
- Cadeira de estudo: Marta Cuenca Llavall, Hospital Del Mar
- Diretor de estudo: Fernando Marques Lopez, Hospital Del Mar
- Cadeira de estudo: Alfonso Leon Garcia, Hospital Del Mar
- Cadeira de estudo: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital Del Mar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Dor musculoesquelética
- Lesões do quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 2013/5138/I
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