Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální infiltrační analgezie katétrem na pooperační kontrolní bolest po totální náhradě kyčle (ILIACPCPTHR)

10. října 2016 aktualizováno: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie. Existovaly 4 skupiny podle umístění katétru a složek infuze: 1) Intraartikulární katétr + anestetika; 2) intraartikulární katétr + placebo; 3) Subfasciální katétr + anestetika; 4) Subfasciální katétr + placebo. Infuze anestetik obsahovala bupivakain (bolus + kontinuální perfuze až 36 hodin). Roztok placeba sestával z fyziologického séra (bolus + kontinuální perfuze až 36 hodin). Randomizace byla provedena v nemocniční lékárně a chirurg držel mimo operační pole, když klient zaváděl katétr. Všem pacientům bylo předepsáno stejné konvenční analgetické schéma: PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) + paracetamol 1g/6h + dexketoprofen 50mg/12h. Bolest byla hodnocena pomocí PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) výstřelů a VAS (vizuální analogová stupnice). Analyzovány byly také vedlejší účinky, doba zahájení rehabilitace a doba propuštění. Pro srovnání všech těchto proměnných mezi 4 skupinami byla provedena statistická analýza (SPSS 18.0).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární celková náhrada kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na bupivakain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraartikulární katétr s anestezií
Intraartikulární infuze s bupivakain hydrochloridem
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Intraartikulární infuze s bupivakainem
Ostatní jména:
  • Bupivakain / epinefrin, vivakain
Komparátor placeba: Intraartikulární fyziologický roztok
Infuze fyziologického roztoku [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] sterilní roztok intraartikulárním katetrem
Jiný: Fyziologický fyziologický roztok
Intraartikulární infuze fyziologické sérum
Ostatní jména:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %
Aktivní komparátor: Perifasciální katétr s anestetikem
Perifasciální infuze s bupivakain hydrochloridem
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Intraartikulární infuze s bupivakainem
Ostatní jména:
  • Bupivakain / epinefrin, vivakain
Komparátor placeba: Perifasciální fyziologický roztok
Infuze fyziologického roztoku [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] sterilní roztok perifasciálním katetrem
Jiný: Fyziologický fyziologický roztok
Intraartikulární infuze fyziologické sérum
Ostatní jména:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 36 hodin
Vizuální analogové skóre bolesti každých osm hodin po dobu 36 hodin po operaci
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Pérez Prieto, Hospital del Mar
  • Studijní židle: Marta Cuenca Llavall, Hospital del Mar
  • Ředitel studie: Fernando Marques Lopez, Hospital del Mar
  • Studijní židle: Alfonso Leon Garcia, Hospital del Mar
  • Studijní židle: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital del Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/5138/I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit