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人工股関節置換術後の術後疼痛管理におけるカテーテルによる局所浸潤鎮痛の影響 (ILIACPCPTHR)

2016年10月10日 更新者:Daniel Pérez Prieto、Parc de Salut Mar
無作為化二重盲検臨床試験が実施されました。 カテーテルの配置および注入の構成要素に従って 4 つのグループがありました。1) 関節内カテーテル + 麻酔薬。 2) 関節内カテーテル + プラセボ; 3)筋膜下カテーテル+麻酔薬。 4) 筋膜下カテーテル + プラセボ。 麻酔薬の注入にはブピバカインが含まれていました (ボーラス + 最大 36 時間の連続灌流)。 プラセボ溶液は生理学的血清から構成されていました (ボーラス + 最大 36 時間の連続灌流)。 ランダム化は病院の薬局で行われ、研修医がカテーテルを留置する際には外科医は手術野に立ち入らないようにした。 同じ従来の鎮痛スケジュールがすべての患者に処方されました:PCA (患者管理鎮痛法) + パラセタモール 1g/6 時間 + デキケトプロフェン 50mg/12 時間。 痛みは、PCA (患者制御鎮痛) ショットと VAS (ビジュアル アナログ スケール) によって評価されました。 副作用、リハビリ開始までの時間、退院までの時間も分析されました。 統計分析を実行して、4 つのグループ間でこのすべての変数を比較しました (SPSS 18.0)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次人工股関節全置換術

除外基準:

  • ブピバカインに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:麻酔を使用した関節内カテーテル
塩酸ブピバカインの関節内注入
ブピバカインの関節内注入
他の名前:
  • ブピバカイン / エピネフリン、ビバカイン
プラセボコンパレーター:関節内生理食塩水
関節内カテーテルによる生理食塩水[フレボバッグサリナフィジオロジカグリフォルス0.9%]滅菌液の注入
関節内注入生理血清
他の名前:
  • フレボバッグ サリナ フィジオロジカ グリフォルス 0.9%
アクティブコンパレータ:麻酔を使用した筋膜周囲カテーテル
塩酸ブピバカインによる筋膜周囲注入
ブピバカインの関節内注入
他の名前:
  • ブピバカイン / エピネフリン、ビバカイン
プラセボコンパレーター:筋膜周囲生理食塩水
筋膜周囲カテーテルによる生理食塩水[フレボバッグ サリナ フィジオロジカ グリフォルス 0.9%]滅菌液の注入
関節内注入生理血清
他の名前:
  • フレボバッグ サリナ フィジオロジカ グリフォルス 0.9%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールで測定される痛みの変化
時間枠:36時間
術後 36 時間にわたって 8 時間ごとに視覚的なアナログ疼痛スケール スコアを取得
36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Pérez Prieto、Hospital Del Mar
  • スタディチェア:Marta Cuenca Llavall、Hospital Del Mar
  • スタディディレクター:Fernando Marques Lopez、Hospital Del Mar
  • スタディチェア:Alfonso Leon Garcia、Hospital Del Mar
  • スタディチェア:Francisco Javier Santiveri Papiol、Hospital Del Mar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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