Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av lokal infiltrasjonsanalgesi med kateter i postoperativ kontrollsmerte etter total hofteutskifting (ILIACPCPTHR)

10. oktober 2016 oppdatert av: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
En randomisert dobbeltblind klinisk studie ble utført. Det var 4 grupper i henhold til kateterplassering og infusjonsbestanddeler: 1) Intraartikulært kateter + anestetika; 2) Intraartikulært kateter + placebo; 3) Subfascial kateter + anestesimidler; 4) Subfascial kateter + placebo. Anestetikainfusjonen inneholdt bupivakain (bolus + kontinuerlig perfusjon opptil 36 timer). Placeboløsningen besto av fysiologisk serum (bolus + kontinuerlig perfusjon opptil 36 timer). Randomisering ble utført i sykehusapoteket og kirurgen holdt utenfor operasjonsfeltet da beboeren la kateteret. Den samme konvensjonelle analgetiske planen ble foreskrevet til alle pasienter: PCA (pasientkontrollert analgesi) + paracetamol 1g/6t + dexketoprofen 50mg/12t. Smertene ble evaluert ved hjelp av PCA (pasientkontrollert analgesi) skudd og VAS (visuell analog skala). Bivirkninger, tid for å starte rehabilitering og tid til utskrivning ble også analysert. En statistisk analyse ble utført for å sammenligne alle disse variablene mellom de 4 gruppene (SPSS 18.0).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot Bupivacaine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intraartikulært kateter med anestesimiddel
Intraartikulær infusjon med Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Bupivacaine hydroklorid
Intraartikulær infusjon med bupivakain
Andre navn:
  • Bupivacaine / epinefrin, Vivacaine
Placebo komparator: Intraartikulær fysiologisk saltvann
Infusjon av fysiologisk saltvann [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %] Steril oppløsning med intraartikulært kateter
Annen: Fysiologisk saltvann
Intraartikulær infusjonsfysiologisk serum
Andre navn:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %
Aktiv komparator: Perifascial kateter med anestesi
Perifascial infusjon med Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Bupivacaine hydroklorid
Intraartikulær infusjon med bupivakain
Andre navn:
  • Bupivacaine / epinefrin, Vivacaine
Placebo komparator: Perifascial fysiologisk saltvann
Infusjon av fysiologisk saltvann [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %] Steril oppløsning med perifascial kateter
Annen: Fysiologisk saltvann
Intraartikulær infusjonsfysiologisk serum
Andre navn:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 36 timer
Visuell analog smerteskala score hver åttende time i 36 timer postoperativt
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Pérez Prieto, Hospital Del Mar
  • Studiestol: Marta Cuenca Llavall, Hospital Del Mar
  • Studieleder: Fernando Marques Lopez, Hospital Del Mar
  • Studiestol: Alfonso Leon Garcia, Hospital Del Mar
  • Studiestol: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital Del Mar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/5138/I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere