- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02630160
Indflydelsen af lokal infiltrationsanalgesi med kateter i postoperativ kontrolsmerte efter total hofteudskiftning (ILIACPCPTHR)
10. oktober 2016 opdateret af: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg blev udført.
Der var 4 grupper i henhold til kateterplacering og infusionsbestanddele: 1) Intraartikulært kateter + anæstetika; 2) Intraartikulært kateter + placebo; 3) Subfascial kateter + anæstetika; 4) Subfascial kateter + placebo.
Anæstetikainfusionen indeholdt bupivacain (bolus + kontinuerlig perfusion op til 36 timer).
Placeboopløsningen bestod af fysiologisk serum (bolus + kontinuerlig perfusion op til 36 timer).
Randomisering blev udført på sygehusapoteket, og kirurgen holdt operationsfeltet ude, da beboeren placerede kateteret.
Det samme konventionelle analgetiske skema blev ordineret til alle patienter: PCA (patientkontrolleret analgesi) + paracetamol 1g/6t + dexketoprofen 50mg/12t.
Smerterne blev vurderet ved hjælp af PCA (patientkontrolleret analgesi) skud og VAS (visuel analog skala).
Bivirkninger, tid til start af genoptræning og tid til udskrivning blev også analyseret.
En statistisk analyse blev udført for at sammenligne alle disse variable mellem de 4 grupper (SPSS 18.0).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær total hofteudskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for Bupivacaine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intraartikulært kateter med anæstesi
Intraartikulær infusion med Bupivacaine Hydrochloride
|
Intraartikulær infusion med bupivacain
Andre navne:
|
Placebo komparator: Intraartikulær fysiologisk saltvand
Infusion af fysiologisk saltvand [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Steril opløsning med intraartikulært kateter
|
Intraartikulær infusion fysiologisk serum
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Perifascial kateter med anæstesi
Perifascial infusion med Bupivacaine Hydrochloride
|
Intraartikulær infusion med bupivacain
Andre navne:
|
Placebo komparator: Perifascial fysiologisk saltvand
Infusion af fysiologisk saltvand [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9%] Steril opløsning med perifascial kateter
|
Intraartikulær infusion fysiologisk serum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerte målt med en visuel analog skala
Tidsramme: 36 timer
|
Visuel analog smerteskala score hver ottende time i 36 timer postoperativt
|
36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Pérez Prieto, Hospital del Mar
- Studiestol: Marta Cuenca Llavall, Hospital del Mar
- Studieleder: Fernando Marques Lopez, Hospital del Mar
- Studiestol: Alfonso Leon Garcia, Hospital del Mar
- Studiestol: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital del Mar
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2015
Først opslået (Skøn)
15. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskuloskeletale smerter
- Hofteskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/5138/I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonUnityPoint Health-Meriter Foundation; UnityPoint Health-MeriterAfsluttetSmerte | Komplikationer ved kejsersnit | OpioidbrugForenede Stater
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Jannie Bisgaard StæhrIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Lungekræft | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Blokader neuromuskulærtDanmark
-
Mayo ClinicRekrutteringBrystreduktionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldersmerterForenede Stater
-
Samaritan Health ServicesRekruttering