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Der Einfluss der lokalen Infiltrationsanalgesie durch einen Katheter auf postoperative Kontrollschmerzen nach einem vollständigen Hüftersatz (ILIACPCPTHR)

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Daniel Pérez Prieto, Parc de Salut Mar
Es wurde eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt. Es gab 4 Gruppen nach Katheterplatzierung und Infusionsbestandteilen: 1) Intraartikulärer Katheter + Anästhetika; 2) Intraartikulärer Katheter + Placebo; 3) Subfaszialer Katheter + Anästhetika; 4) Subfaszialer Katheter + Placebo. Die Anästhetika-Infusion enthielt Bupivacain (Bolus + kontinuierliche Perfusion bis zu 36 Stunden). Die Placebolösung bestand aus physiologischem Serum (Bolus + kontinuierliche Perfusion bis zu 36 Stunden). Die Randomisierung wurde in der Krankenhausapotheke durchgeführt und der Chirurg hielt das Operationsfeld fern, wenn der Bewohner den Katheter platzierte. Allen Patienten wurde das gleiche herkömmliche Analgetikaschema verschrieben: PCA (patientenkontrollierte Analgesie) + Paracetamol 1 g/6 Stunden + Dexketoprofen 50 mg/12 Stunden. Die Schmerzbeurteilung erfolgte mittels PCA-Injektionen (Patient Controlled Analgesia) und der VAS (visuelle Analogskala). Nebenwirkungen, Zeit bis zum Beginn der Rehabilitation und Zeit bis zur Entlassung wurden ebenfalls analysiert. Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um alle diese Variablen zwischen den 4 Gruppen zu vergleichen (SPSS 18.0).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer totaler Hüftersatz

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Bupivacain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraartikulärer Katheter mit Anästhesie
Intraartikuläre Infusion mit Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Intraartikuläre Infusion mit Bupivacain
Andere Namen:
  • Bupivacain / Adrenalin, Vivacain
Placebo-Komparator: Intraartikuläre physiologische Kochsalzlösung
Infusion von physiologischer Kochsalzlösung [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %] sterile Lösung durch einen intraartikulären Katheter
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Intraartikuläres Infusionsphysiologisches Serum
Andere Namen:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %
Aktiver Komparator: Perifaszialer Katheter mit Anästhesie
Perifasziale Infusion mit Bupivacainhydrochlorid
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Intraartikuläre Infusion mit Bupivacain
Andere Namen:
  • Bupivacain / Adrenalin, Vivacain
Placebo-Komparator: Perifasziale physiologische Kochsalzlösung
Infusion von physiologischer Kochsalzlösung [Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %] sterile Lösung mittels Perifaszialkatheter
Sonstiges: Physiologische Kochsalzlösung
Intraartikuläres Infusionsphysiologisches Serum
Andere Namen:
  • Flebobag Salina Fisiologica Grifols 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung gemessen mit einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 36 Stunden
Visuelle analoge Schmerzskalenbewertung alle acht Stunden für 36 Stunden postoperativ
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Pérez Prieto, Hospital del Mar
  • Studienstuhl: Marta Cuenca Llavall, Hospital del Mar
  • Studienleiter: Fernando Marques Lopez, Hospital del Mar
  • Studienstuhl: Alfonso Leon Garcia, Hospital del Mar
  • Studienstuhl: Francisco Javier Santiveri Papiol, Hospital del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/5138/I

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