Préconditionnement ischémique à distance pour prévenir les lésions cardiaques induites par la dialyse
8 octobre 2020 mis à jour par: Christopher McIntyre, Western University, Canada
Essai contrôlé randomisé de préconditionnement ischémique à distance pour protéger contre les lésions cardiaques induites par la dialyse en hémodialyse : faible contre. Haute intensité
Cette étude évalue l'utilisation du préconditionnement ischémique à distance pour la prévention des lésions cardiaques induites par la dialyse.
L'étude utilise quatre bras pour tester différentes fréquences d'application afin de déterminer laquelle, le cas échéant, est la plus efficace pour réduire les lésions cardiaques induites par la dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un traitement d'hémodialyse au moins 3 fois par semaine dans un établissement du London Health Sciences Centre
- Homme et femme, age≥16 ans.
Critère d'exclusion:
- Ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Exposition à l'hémodialyse pendant <90 jours avant le recrutement
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association grade IV)
- Transplantés cardiaques
- Incapacité mentale à consentir
- A refusé de participer
- Prendre de la cyclosporine
- Prendre des médicaments ouvrant ou bloquant les canaux potassiques sensibles à l'ATP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Contrôle
Gonflage du brassard de tensiomètre dans le membre inférieur à 40 mmHg pendant quatre cycles de 5 minutes de gonflage puis de dégonflage
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Gonflage du brassard de tensiomètre dans le membre inférieur
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Comparateur actif: Faible intensité
Gonflage du brassard de tensiomètre du membre inférieur à 200 mmHg pendant deux cycles de 5 minutes de gonflage puis de dégonflage.
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Gonflage du brassard de tensiomètre dans le membre inférieur
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Comparateur actif: Intensité standard
Gonflage du brassard de tensiomètre dans le membre inférieur à 200 mmHg pendant quatre cycles de 5 minutes de gonflage puis de dégonflage.
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Gonflage du brassard de tensiomètre dans le membre inférieur
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Comparateur actif: Haute intensité
Gonflage du brassard de tensiomètre dans le membre inférieur à 200 mmHg pendant quatre cycles de gonflage et dégonflage de 5 minutes sur une base hebdomadaire pendant quatre semaines consécutives.
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Gonflage du brassard de tensiomètre dans le membre inférieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal sera une réduction du nombre de segments ventriculaires gauches subissant une réduction de plus de 30 % de la tension longitudinale détectée par échocardiographie lors de la dernière visite d'étude
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de segments subissant une réduction > 30 % de la tension longitudinale lors de l'intervention, des visites de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Différence entre la tension longitudinale globale avant et maximale lors de l'intervention, les visites de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 3
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Changement de la tension longitudinale globale pré-dialyse entre le départ et la visite finale de l'étude
Délai: entre 1 et 4 semaines
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entre 1 et 4 semaines
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Modification de la troponine-T, de l'IL-6 plasmatique et du proBNP de type N lors de l'intervention, du premier suivi et de la visite finale
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-15-091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .