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Preacondicionamiento isquémico remoto para prevenir la lesión cardíaca inducida por diálisis

8 de octubre de 2020 actualizado por: Christopher McIntyre, Western University, Canada

Ensayo controlado aleatorizado de preacondicionamiento isquémico remoto para proteger contra la lesión cardíaca inducida por diálisis en hemodiálisis: baja vs. Alta intensidad

Este estudio evalúa el uso del preacondicionamiento isquémico remoto para la prevención de lesiones cardíacas inducidas por diálisis. El estudio utiliza cuatro brazos para probar diferentes frecuencias de aplicación para determinar cuál, si es que hay alguna, es más exitosa para reducir la lesión cardíaca inducida por la diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que reciben tratamiento de hemodiálisis al menos 3 veces por semana en una instalación del Centro de Ciencias de la Salud de Londres
  2. Hombres y mujeres, edad ≥ 16 años.

Criterio de exclusión:

  1. No cumplir con los criterios de inclusión
  2. Exposición a hemodiálisis durante <90 días antes del reclutamiento
  3. Insuficiencia cardíaca grave (grado IV de la New York Heart Association)
  4. Receptores de trasplante cardíaco
  5. Incapacidad psíquica para consentir
  6. se negó a participar
  7. Tomar ciclosporina
  8. Tomar medicamentos que abren o bloquean los canales de potasio sensibles al ATP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Inflado de manguito de presión arterial en miembro inferior a 40 mmHg durante cuatro ciclos de 5 minutos inflado y luego desinflado
Otro: Precondicionamiento isquémico remoto
Inflado de manguito de presión arterial en miembro inferior
Comparador activo: Intensidad baja
Inflado de manguito de presión arterial en miembro inferior a 200 mmHg durante dos ciclos de 5 minutos de inflado y luego desinflado.
Otro: Precondicionamiento isquémico remoto
Inflado de manguito de presión arterial en miembro inferior
Comparador activo: Intensidad estándar
Inflado de manguito de presión arterial en miembro inferior a 200 mmHg durante cuatro ciclos de 5 minutos de inflado y luego desinflado.
Otro: Precondicionamiento isquémico remoto
Inflado de manguito de presión arterial en miembro inferior
Comparador activo: Alta intensidad
Inflado del manguito de presión arterial en miembro inferior a 200 mmHg durante cuatro ciclos de inflado y desinflado de 5 minutos semanalmente durante cuatro semanas consecutivas.
Otro: Precondicionamiento isquémico remoto
Inflado de manguito de presión arterial en miembro inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario será una reducción en el número de segmentos del ventrículo izquierdo que experimenten una reducción de más del 30 % en la tensión longitudinal detectada por ecocardiografía en la visita final del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de segmentos que experimentaron una reducción de >30% en la tensión longitudinal en la intervención, visitas de la semana 1, semana 2 y semana 3
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
hasta 3 semanas
Diferencia entre la deformación longitudinal global pre y pico en la intervención, visitas de la semana 1, semana 2 y semana 3
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
hasta 3 semanas
Cambio en la tensión longitudinal global previa a la diálisis entre la visita inicial y la visita final del estudio
Periodo de tiempo: entre 1 y 4 semanas
entre 1 y 4 semanas
Cambio en la troponina-T, IL-6 plasmática y proBNP tipo N en la intervención, primera visita de seguimiento y visita final
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western University, Canada

Colaboradores

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-15-091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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