Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk prekondisjonering for å forhindre dialyseindusert hjerteskade

8. oktober 2020 oppdatert av: Christopher McIntyre, Western University, Canada

Randomisert kontrollert utprøving av fjern iskemisk prekondisjonering for å beskytte mot dialyseindusert hjerteskade i hemodialyse: lav vs. Høy intensitet

Denne studien evaluerer bruken av fjern iskemisk prekondisjonering for forebygging av dialyseindusert hjerteskade. Studien bruker fire armer for å teste ulike påføringsfrekvenser for å fastslå hvilken, om noen, som er mest vellykket for å redusere dialyseindusert hjerteskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som får hemodialysebehandling minst 3 ganger i uken ved et London Health Sciences Centre-anlegg
  2. Mann og kvinne, alder ≥16 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  2. Eksponering for hemodialyse i <90 dager før rekruttering
  3. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association grad IV)
  4. Hjertetransplanterte
  5. Psykisk manglende evne til å samtykke
  6. Nektet å delta
  7. Tar ciklosporin
  8. Tar ATP-sensitive medisiner som åpner eller blokkerer kaliumkanaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Oppblåsning av blodtrykksmansjetten i underekstremiteten til 40 mmHg i fire sykluser med 5 minutters oppblåsing og deretter deflasjon
Annen: Ekstern iskemisk forkondisjonering
Oppblåsning av blodtrykksmansjett i underekstremitet
Aktiv komparator: Lav intensitet
Oppblåsing av blodtrykksmansjetten i underekstremiteten til 200 mmHg i to sykluser med 5 minutters oppblåsing og deretter deflasjon.
Annen: Ekstern iskemisk forkondisjonering
Oppblåsning av blodtrykksmansjett i underekstremitet
Aktiv komparator: Standard intensitet
Oppblåsing av blodtrykksmansjetten i underekstremiteten til 200 mmHg i fire sykluser med 5 minutters oppblåsing og deretter deflasjon.
Annen: Ekstern iskemisk forkondisjonering
Oppblåsning av blodtrykksmansjett i underekstremitet
Aktiv komparator: Høy intensitet
Oppblåsing av blodtrykksmansjetten i underekstremiteten til 200 mmHg i fire sykluser med 5 minutters oppblåsing og deflasjon på ukentlig basis i fire påfølgende uker.
Annen: Ekstern iskemisk forkondisjonering
Oppblåsning av blodtrykksmansjett i underekstremitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være en reduksjon i antall venstre ventrikkelsegmenter som gjennomgår en mer enn 30 % reduksjon i longitudinell belastning som oppdaget ved ekkokardiografi ved siste studiebesøk
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall segmenter som gjennomgår >30 % reduksjon i longitudinell belastning ved intervensjon, uke 1, uke 2 og uke 3 besøk
Tidsramme: opptil 3 uker
opptil 3 uker
Forskjellen mellom pre- og topp global longitudinell belastning ved intervensjon, uke 1, uke 2 og uke 3 besøk
Tidsramme: opptil 3 uker
opptil 3 uker
Endring i global longitudinell belastning før dialyse mellom baseline og siste studiebesøk
Tidsramme: mellom 1 og 4 uker
mellom 1 og 4 uker
Endring i Troponin-T, Plasma IL-6 og N-Type proBNP ved intervensjon, første oppfølging og siste besøk
Tidsramme: opptil 4 uker
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbeidspartnere

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-15-091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern iskemisk forkondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere