Pré-condicionamento isquêmico remoto para prevenir lesões cardíacas induzidas por diálise
8 de outubro de 2020 atualizado por: Christopher McIntyre, Western University, Canada
Ensaio controlado randomizado de pré-condicionamento isquêmico remoto para proteção contra lesão cardíaca induzida por diálise em hemodiálise: baixo vs. Alta intensidade
Este estudo avalia o uso de pré-condicionamento isquêmico remoto para a prevenção de lesão cardíaca induzida por diálise.
O estudo usa quatro braços para testar diferentes frequências de aplicação para determinar qual, se houver, é mais bem-sucedida na redução de lesões cardíacas induzidas pela diálise.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento de hemodiálise pelo menos 3 vezes por semana em uma instalação do London Health Sciences Centre
- Masculino e feminino, idade≥16 anos.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Exposição à hemodiálise por <90 dias antes do recrutamento
- Insuficiência cardíaca grave (grau IV da New York Heart Association)
- Receptores de transplante cardíaco
- Incapacidade mental para consentir
- Recusou-se a participar
- Tomando ciclosporina
- Tomando drogas de abertura ou bloqueio de canais de potássio sensíveis a ATP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Ao controle
Insuflação do manguito de pressão arterial no membro inferior a 40mmHg por quatro ciclos de 5 minutos de insuflação e então desinsuflação
|
Inflação do manguito de pressão arterial no membro inferior
|
|
Comparador Ativo: Baixa intensidade
Insuflação do manguito de pressão arterial no membro inferior a 200 mmHg por dois ciclos de insuflação de 5 minutos e depois desinsuflação.
|
Inflação do manguito de pressão arterial no membro inferior
|
|
Comparador Ativo: Intensidade Padrão
Insuflação do manguito de pressão arterial no membro inferior a 200 mmHg por quatro ciclos de insuflação de 5 minutos e depois desinsuflação.
|
Inflação do manguito de pressão arterial no membro inferior
|
|
Comparador Ativo: Alta intensidade
Insuflação do manguito de pressão arterial no membro inferior a 200 mmHg por quatro ciclos de insuflação e desinsuflação de 5 minutos semanalmente por quatro semanas consecutivas.
|
Inflação do manguito de pressão arterial no membro inferior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado primário será uma redução no número de segmentos ventriculares esquerdos submetidos a uma redução superior a 30% na tensão longitudinal, conforme detectado por ecocardiografia na visita final do estudo
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de segmentos submetidos a > 30% de redução na tensão longitudinal na intervenção, semana 1, semana 2 e semanas 3
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
|
Diferença entre pré e máxima tensão longitudinal global na intervenção, semana 1, semana 2 e semana 3 visitas
Prazo: até 3 semanas
|
até 3 semanas
|
|
Alteração na tensão longitudinal global pré-diálise entre a consulta inicial e a visita final do estudo
Prazo: entre 1 e 4 semanas
|
entre 1 e 4 semanas
|
|
Mudança na Troponina-T, Plasma IL-6 e N-Type proBNP na intervenção, primeiro acompanhamento e visita final
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-15-091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .