Precondizionamento ischemico remoto per prevenire lesioni cardiache indotte dalla dialisi
8 ottobre 2020 aggiornato da: Christopher McIntyre, Western University, Canada
Studio controllato randomizzato del precondizionamento ischemico remoto per proteggere dal danno cardiaco indotto dalla dialisi nell'emodialisi: basso vs. Alta intensità
Questo studio valuta l'uso del precondizionamento ischemico remoto per la prevenzione del danno cardiaco indotto dalla dialisi.
Lo studio utilizza quattro bracci per testare diverse frequenze di applicazione per accertare quale, se del caso, è più efficace nel ridurre il danno cardiaco indotto dalla dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi almeno 3 volte a settimana presso una struttura del London Health Sciences Centre
- Maschio e femmina, età ≥ 16 anni.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Esposizione all'emodialisi per <90 giorni prima dell'assunzione
- Insufficienza cardiaca grave (grado IV della New York Heart Association)
- Destinatari di trapianto cardiaco
- Incapacità mentale di acconsentire
- Rifiutato di partecipare
- Assunzione di ciclosporina
- Assunzione di farmaci ATP-sensibili per l'apertura o il blocco dei canali del potassio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Controllo
Gonfiaggio del bracciale per la pressione arteriosa nell'arto inferiore a 40 mmHg per quattro cicli di 5 minuti di gonfiaggio e poi sgonfiaggio
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Gonfiaggio del bracciale della pressione arteriosa nell'arto inferiore
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Comparatore attivo: Bassa intensità
Gonfiaggio del bracciale per la pressione arteriosa nell'arto inferiore a 200 mmHg per due cicli di 5 minuti di gonfiaggio e poi di sgonfiaggio.
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Gonfiaggio del bracciale della pressione arteriosa nell'arto inferiore
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Comparatore attivo: Intensità standard
Gonfiaggio del bracciale per la misurazione della pressione arteriosa nell'arto inferiore a 200 mmHg per quattro cicli di 5 minuti di gonfiaggio e quindi di sgonfiaggio.
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Gonfiaggio del bracciale della pressione arteriosa nell'arto inferiore
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Comparatore attivo: Alta intensità
Gonfiaggio del bracciale della pressione arteriosa nell'arto inferiore a 200 mmHg per quattro cicli di 5 minuti di gonfiaggio e sgonfiaggio su base settimanale per quattro settimane consecutive.
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Gonfiaggio del bracciale della pressione arteriosa nell'arto inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'esito primario sarà una riduzione del numero di segmenti del ventricolo sinistro sottoposti a una riduzione superiore al 30% della deformazione longitudinale rilevata dall'ecocardiografia alla visita finale dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di segmenti sottoposti a una riduzione >30% della deformazione longitudinale all'intervento, settimana 1, settimana 2 e settimana 3 visite
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Differenza tra deformazione longitudinale globale pre e di picco all'intervento, settimana 1, settimana 2 e settimana 3 visite
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
|
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Variazione della deformazione longitudinale globale pre-dialisi tra il basale e la visita finale dello studio
Lasso di tempo: tra 1 e 4 settimane
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tra 1 e 4 settimane
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Variazione di Troponina-T, IL-6 plasmatica e proBNP di tipo N all'intervento, primo follow-up e visita finale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-15-091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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