Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické předkondicionování k prevenci srdečního poranění vyvolaného dialýzou

8. října 2020 aktualizováno: Christopher McIntyre, Western University, Canada

Randomizovaná kontrolovaná studie vzdáleného ischemického předkondicionování k ochraně před srdečním poraněním indukovaným dialýzou při hemodialýze: nízká vs. Vysoká intenzita

Tato studie hodnotí použití vzdáleného ischemického preconditioningu pro prevenci dialyzačního srdečního poškození. Studie využívá čtyři ramena k testování různých frekvencí aplikace, aby se zjistilo, která, pokud vůbec nějaká, je nejúspěšnější při snižování poškození srdce vyvolaného dialýzou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující hemodialýzu alespoň 3krát týdně v zařízení London Health Sciences Center
  2. Muž a žena, věk ≥16 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje kritéria pro zařazení
  2. Vystavení hemodialýze po dobu <90 dnů před náborem
  3. Těžké srdeční selhání (stupeň IV New York Heart Association)
  4. Příjemci transplantace srdce
  5. Duševní nezpůsobilost souhlasit
  6. Odmítl se zúčastnit
  7. Užívání cyklosporinu
  8. Užívání léků na otevírání nebo blokování draslíkových kanálů citlivých na ATP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Nafouknutí manžety krevního tlaku v dolní končetině na 40 mmHg po čtyři cykly po 5 minutách nafouknutí a poté vyfouknutí
Jiný: Vzdálené ischemické předkondicionování
Nafouknutí manžety krevního tlaku v dolní končetině
Aktivní komparátor: Nízká intenzita
Nafouknutí manžety krevního tlaku v dolní končetině na 200 mmHg na dva cykly 5minutového nafouknutí a poté vyfouknutí.
Jiný: Vzdálené ischemické předkondicionování
Nafouknutí manžety krevního tlaku v dolní končetině
Aktivní komparátor: Standardní intenzita
Nafouknutí manžety krevního tlaku v dolní končetině na 200 mmHg na čtyři cykly 5minutového nafouknutí a poté vyfouknutí.
Jiný: Vzdálené ischemické předkondicionování
Nafouknutí manžety krevního tlaku v dolní končetině
Aktivní komparátor: Vysoká intenzita
Nafouknutí manžety krevního tlaku v dolní končetině na 200 mmHg po čtyři cykly 5minutového nafukování a vyfukování týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Vzdálené ischemické předkondicionování
Nafouknutí manžety krevního tlaku v dolní končetině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude snížení počtu segmentů levé komory, u nichž došlo k více než 30% snížení podélného napětí, jak bylo zjištěno echokardiografií při závěrečné studijní návštěvě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet segmentů podstupujících > 30% snížení podélného napětí při intervenci, návštěvy v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Rozdíl mezi před a maximálním globálním longitudinálním napětím při intervenci, návštěvy v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
Časové okno: až 3 týdny
až 3 týdny
Změna globálního longitudinálního napětí před dialýzou mezi výchozí a závěrečnou studijní návštěvou
Časové okno: mezi 1 a 4 týdny
mezi 1 a 4 týdny
Změna troponinu-T, plazmatického IL-6 a proBNP typu N při intervenci, první kontrole a poslední návštěvě
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-15-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit