Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering för att förhindra dialysinducerad hjärtskada
8 oktober 2020 uppdaterad av: Christopher McIntyre, Western University, Canada
Randomiserat kontrollerat försök med avlägsna ischemisk förkonditionering för att skydda mot dialysinducerad hjärtskada vid hemodialys: Låg vs. Hög intensitet
Denna studie utvärderar användningen av avlägsna ischemisk förkonditionering för att förhindra dialysinducerad hjärtskada.
Studien använder fyra armar för att testa olika appliceringsfrekvenser för att fastställa vilken, om någon, är mest framgångsrik för att minska dialysinducerad hjärtskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får hemodialysbehandling minst 3 gånger i veckan på en London Health Sciences Centre-anläggning
- Man och kvinna, ålder ≥16 år.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Exponering för hemodialys i <90 dagar före rekrytering
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association grad IV)
- Hjärttransplanterade
- Mental oförmåga att samtycka
- Avböjde att delta
- Tar ciklosporin
- Tar ATP-känsliga läkemedel som öppnar eller blockerar kaliumkanaler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Uppblåsning av blodtrycksmanschetten i nedre extremiteten till 40 mmHg under fyra cykler med 5 minuters uppblåsning och sedan tömning
|
Uppblåsning av blodtrycksmanschett i nedre extremiteten
|
|
Aktiv komparator: Låg intensitet
Uppblåsning av blodtrycksmanschetten i nedre extremiteten till 200 mmHg under två cykler med 5 minuters uppblåsning och sedan tömning.
|
Uppblåsning av blodtrycksmanschett i nedre extremiteten
|
|
Aktiv komparator: Standard intensitet
Uppblåsning av blodtrycksmanschetten i nedre extremiteten till 200 mmHg under fyra cykler med 5 minuters uppblåsning och sedan tömning.
|
Uppblåsning av blodtrycksmanschett i nedre extremiteten
|
|
Aktiv komparator: Hög intensitet
Uppblåsning av blodtrycksmanschetten i nedre extremiteten till 200 mmHg under fyra cykler med 5 minuters uppblåsning och tömning på veckobasis under fyra på varandra följande veckor.
|
Uppblåsning av blodtrycksmanschett i nedre extremiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara en minskning av antalet vänsterkammarsegment som genomgår en mer än 30 % minskning av longitudinell belastning som detekteras med ekokardiografi vid det sista studiebesöket
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal segment som genomgår >30 % minskning av longitudinell belastning vid intervention, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 besök
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
Skillnad mellan pre- och topp global longitudinell töjning vid intervention, vecka 1, vecka 2 och vecka 3 besök
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
|
Förändring i den globala longitudinella belastningen före dialys mellan baslinjen och det slutliga studiebesöket
Tidsram: mellan 1 och 4 veckor
|
mellan 1 och 4 veckor
|
|
Förändring i Troponin-T, Plasma IL-6 och N-Type proBNP vid intervention, första uppföljning och sista besök
Tidsram: upp till 4 veckor
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-15-091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .