Дистанционное ишемическое прекондиционирование для предотвращения повреждения сердца, вызванного диализом
8 октября 2020 г. обновлено: Christopher McIntyre, Western University, Canada
Рандомизированное контролируемое исследование дистанционного ишемического прекондиционирования для защиты от вызванного диализом повреждения сердца при гемодиализе: низкий уровень по сравнению с. Высокая интенсивность
В этом исследовании оценивается использование дистанционного ишемического прекондиционирования для предотвращения повреждения сердца, вызванного диализом.
В исследовании используются четыре группы для проверки различных частот применения, чтобы установить, какая из них, если таковая имеется, наиболее эффективна для уменьшения повреждения сердца, вызванного диализом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие лечение гемодиализом не менее 3 раз в неделю в учреждении Лондонского центра медицинских наук.
- Мужчина и женщина, возраст ≥16 лет.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Воздействие гемодиализа в течение <90 дней до набора
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Реципиенты трансплантата сердца
- Психическая неспособность дать согласие
- Отказался от участия
- Прием циклоспорина
- Прием АТФ-чувствительных препаратов, открывающих или блокирующих калиевые каналы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Накачивание манжеты для измерения артериального давления в нижней конечности до 40 мм рт. ст. в течение четырех циклов по 5 минут надувание и затем сдувание
|
Надувание манжеты для измерения артериального давления в нижней конечности
|
|
Активный компаратор: Низкая интенсивность
Накачивание манжеты для измерения артериального давления в нижней конечности до 200 мм рт. ст. в течение двух циклов: 5-минутное надувание и затем сдувание.
|
Надувание манжеты для измерения артериального давления в нижней конечности
|
|
Активный компаратор: Стандартная интенсивность
Накачивание манжеты для измерения артериального давления в нижней конечности до 200 мм рт. ст. в течение четырех циклов по 5 минут надувания и последующего спуска воздуха.
|
Надувание манжеты для измерения артериального давления в нижней конечности
|
|
Активный компаратор: Высокая интенсивность
Накачивание манжеты для измерения артериального давления в нижней конечности до 200 мм рт. ст. в течение четырех циклов 5-минутного надувания и спуска воздуха еженедельно в течение четырех последовательных недель.
|
Надувание манжеты для измерения артериального давления в нижней конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет уменьшение количества сегментов левого желудочка, в которых происходит снижение продольной деформации более чем на 30%, что определяется с помощью эхокардиографии во время последнего визита в рамках исследования.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество сегментов со снижением продольной деформации более чем на 30% при вмешательстве, посещениях на 1-й, 2-й и 3-й неделе
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
Разница между общей продольной нагрузкой до и пиковой при вмешательстве, посещениях на 1-й, 2-й и 3-й неделе
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
Изменение общего продольного напряжения перед диализом между исходным уровнем и последним посещением исследования
Временное ограничение: от 1 до 4 недель
|
от 1 до 4 недель
|
|
Изменение уровня тропонина-Т, плазменного ИЛ-6 и про-МНП N-типа при вмешательстве, первом последующем наблюдении и последнем посещении
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-15-091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .