Ischemische preconditionering op afstand om door dialyse veroorzaakt hartletsel te voorkomen
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Christopher McIntyre, Western University, Canada
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van ischemische preconditionering op afstand ter bescherming tegen door dialyse veroorzaakt hartletsel bij hemodialyse: laag vs. Hoge intensiteit
Deze studie evalueert het gebruik van ischemische preconditionering op afstand voor de preventie van door dialyse veroorzaakt hartletsel.
De studie gebruikt vier armen om verschillende toepassingsfrequenties te testen om vast te stellen welke, indien aanwezig, het meest succesvol is bij het verminderen van door dialyse veroorzaakt hartletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 3 keer per week een hemodialysebehandeling ondergaan in een London Health Sciences Centre-faciliteit
- Man en vrouw, leeftijd≥16 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Blootstelling aan hemodialyse gedurende <90 dagen voorafgaand aan werving
- Ernstig hartfalen (New York Heart Association graad IV)
- Ontvangers van een harttransplantatie
- Mentaal onvermogen om in te stemmen
- Geweigerd om deel te nemen
- Ciclosporine gebruiken
- Het gebruik van ATP-gevoelige geneesmiddelen die kaliumkanalen openen of blokkeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Opblazen van de bloeddrukmanchet in de onderste ledematen tot 40 mmHg gedurende vier cycli van 5 minuten opblazen en daarna leeglopen
|
Opblazen van de bloeddrukmanchet in de onderste ledematen
|
|
Actieve vergelijker: Lage intensiteit
Opblazen van de bloeddrukmanchet in de onderste ledematen tot 200 mmHg gedurende twee cycli van 5 minuten opblazen en daarna leeglopen.
|
Opblazen van de bloeddrukmanchet in de onderste ledematen
|
|
Actieve vergelijker: Standaard intensiteit
Opblazen van de bloeddrukmanchet in de onderste ledematen tot 200 mmHg gedurende vier cycli van 5 minuten opblazen en daarna leeglopen.
|
Opblazen van de bloeddrukmanchet in de onderste ledematen
|
|
Actieve vergelijker: Hoge intensiteit
Opblazen van de bloeddrukmanchet in de onderste ledematen tot 200 mmHg gedurende vier cycli van 5 minuten opblazen en leeg laten lopen op wekelijkse basis gedurende vier opeenvolgende weken.
|
Opblazen van de bloeddrukmanchet in de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is een vermindering van het aantal linkerventrikelsegmenten dat een vermindering van meer dan 30% in longitudinale spanning ondergaat, zoals gedetecteerd door echocardiografie tijdens het laatste studiebezoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal segmenten dat >30% vermindering in longitudinale spanning ondergaat bij interventie, week 1, week 2 en week 3 bezoeken
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
Verschil tussen pre- en piek globale longitudinale belasting bij interventie, week 1, week 2 en week 3 bezoeken
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
Verandering in pre-dialyse globale longitudinale strain tussen baseline en laatste studiebezoek
Tijdsspanne: tussen 1 en 4 weken
|
tussen 1 en 4 weken
|
|
Verandering in Troponin-T, Plasma IL-6 en N-Type proBNP bij interventie, eerste follow-up en laatste bezoek
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-15-091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases