Távoli ischaemiás előkondicionálás a dialízis által kiváltott szívsérülés megelőzésére
2020. október 8. frissítette: Christopher McIntyre, Western University, Canada
Randomizált, kontrollált vizsgálat távoli ischaemiás előkondicionálásról a dialízis által kiváltott szívsérülések elleni védelem érdekében hemodialízisben: Alacsony vs. Magas intenzitás
Ez a tanulmány a távoli ischaemiás előkondicionálás alkalmazását értékeli a dialízis által kiváltott szívkárosodás megelőzésére.
A vizsgálat négy ágat használ a különböző alkalmazási gyakoriságok tesztelésére, hogy megállapítsa, melyik a legsikeresebb a dialízis által kiváltott szívsérülés csökkentésében, ha van ilyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hetente legalább háromszor hemodialízis kezelésben részesülnek a London Health Sciences Center létesítményében
- Férfi és nő, életkor 16 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Hemodialízisnek való kitettség a felvétel előtt < 90 napig
- Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association IV fokozat)
- Szívátültetettek
- Mentális képtelenség a beleegyezésre
- Elutasította a részvételt
- Ciklosporin szedése
- ATP-érzékeny káliumcsatorna-nyitó vagy blokkoló gyógyszerek szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A vérnyomás mandzsetta felfújása az alsó végtagon 40 Hgmm-re, négy ciklus 5 perces felfújással, majd leeresztéssel
|
A vérnyomás mandzsetta felfújása az alsó végtagon
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony intenzitás
A vérnyomás mandzsetta felfújása az alsó végtagon 200 Hgmm-re, két ciklusban 5 perces felfújással, majd leeresztéssel.
|
A vérnyomás mandzsetta felfújása az alsó végtagon
|
|
Aktív összehasonlító: Normál intenzitás
A vérnyomás mandzsetta felfújása az alsó végtagon 200 Hgmm-re négy ciklusban, 5 perces felfújással, majd leeresztéssel.
|
A vérnyomás mandzsetta felfújása az alsó végtagon
|
|
Aktív összehasonlító: Magas intenzitás
A vérnyomás mandzsetta felfújása az alsó végtagon 200 Hgmm-re, négy ciklusban 5 perces felfújással és heti rendszerességgel, négy egymást követő héten keresztül.
|
A vérnyomás mandzsetta felfújása az alsó végtagon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a bal kamrai szegmensek számának csökkenése lesz, amelyeknél a longitudinális feszültség több mint 30%-kal csökken, amint azt az echokardiográfiával kimutatták az utolsó vizsgálati látogatáson.
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon szegmensek száma, amelyeknél a longitudinális feszültség >30%-os csökkenésen ment keresztül a beavatkozáskor, az 1., 2. és 3. heti viziteknél
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
legfeljebb 3 hétig
|
|
Különbség a pre- és a csúcs globális longitudinális feszültség között a beavatkozáskor, az 1. héten, a 2. héten és a 3. héten
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
legfeljebb 3 hétig
|
|
A dialízis előtti globális longitudinális feszültség változása az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között
Időkeret: 1 és 4 hét között
|
1 és 4 hét között
|
|
A troponin-T, a plazma IL-6 és az N-típusú proBNP változása a beavatkozás, az első követés és az utolsó vizit során
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-15-091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .