Fjern iskæmisk prækonditionering for at forhindre dialyseinduceret hjerteskade
8. oktober 2020 opdateret af: Christopher McIntyre, Western University, Canada
Randomiseret kontrolleret forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering for at beskytte mod dialyseinduceret hjerteskade i hæmodialyse: Lav vs. Høj intensitet
Denne undersøgelse evaluerer brugen af fjern iskæmisk prækonditionering til forebyggelse af dialyseinduceret hjerteskade.
Undersøgelsen bruger fire arme til at teste forskellige applikationsfrekvenser for at fastslå, hvilken, hvis nogen, er mest succesfuld til at reducere dialyseinducerede hjerteskader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i hæmodialysebehandling mindst 3 gange om ugen på et London Health Sciences Center-anlæg
- Mand og kvinde, alder ≥16 år.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Eksponering for hæmodialyse i <90 dage før rekruttering
- Alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association grad IV)
- Hjertetransplanterede modtagere
- Psykisk manglende evne til at give samtykke
- Afviste at deltage
- Tager cyclosporin
- Tager ATP-følsomme kaliumkanalåbninger eller -blokerende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Oppustning af blodtryksmanchetten i underekstremiteterne til 40 mmHg i fire cyklusser af 5 minutters oppustning og derefter deflation
|
Oppustning af blodtryksmanchet i underekstremiteterne
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet
Oppumpning af blodtryksmanchetten i underekstremiteterne til 200 mmHg i to cyklusser med 5 minutters oppustning og derefter tømning.
|
Oppustning af blodtryksmanchet i underekstremiteterne
|
|
Aktiv komparator: Standard intensitet
Oppumpning af blodtryksmanchetten i underekstremiteterne til 200 mmHg i fire cyklusser med 5 minutters oppustning og derefter tømning.
|
Oppustning af blodtryksmanchet i underekstremiteterne
|
|
Aktiv komparator: Høj intensitet
Oppumpning af blodtryksmanchetten i underekstremiteterne til 200 mmHg i fire cyklusser med 5 minutters oppustning og deflation på ugentlig basis i fire på hinanden følgende uger.
|
Oppustning af blodtryksmanchet i underekstremiteterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være en reduktion i antallet af venstre ventrikulære segmenter, der gennemgår en mere end 30 % reduktion i langsgående belastning som påvist ved ekkokardiografi ved det sidste studiebesøg
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal segmenter, der gennemgår >30 % reduktion i langsgående belastning ved intervention, uge 1, uge 2 og uge 3 besøg
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
|
Forskel mellem før og spids global longitudinel belastning ved intervention, uge 1, uge 2 og uge 3 besøg
Tidsramme: op til 3 uger
|
op til 3 uger
|
|
Ændring i den globale longitudinelle belastning før dialyse mellem baseline og sidste studiebesøg
Tidsramme: mellem 1 og 4 uger
|
mellem 1 og 4 uger
|
|
Ændring i Troponin-T, Plasma IL-6 og N-Type proBNP ved intervention, første opfølgning og sidste besøg
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Skøn)
15. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-15-091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet