Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne przygotowanie niedokrwienne w celu zapobiegania urazom serca wywołanym dializą

8 października 2020 zaktualizowane przez: Christopher McIntyre, Western University, Canada

Randomizowana, kontrolowana próba przygotowania wstępnego do zdalnego niedokrwienia w celu ochrony przed uszkodzeniem serca wywołanym dializą w hemodializie: niskie vs. Wysoka intensywność

To badanie ocenia zastosowanie zdalnego przygotowania niedokrwiennego do zapobiegania urazom serca wywołanym dializą. W badaniu wykorzystano cztery ramiona, aby przetestować różne częstotliwości aplikacji, aby ustalić, która z nich jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu uszkodzenia serca wywołanego dializą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani hemodializie co najmniej 3 razy w tygodniu w ośrodku London Health Sciences Centre
  2. Mężczyzna i kobieta, wiek ≥16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia kryteriów włączenia
  2. Ekspozycja na hemodializę przez <90 dni przed rekrutacją
  3. Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association)
  4. Biorcy przeszczepu serca
  5. Psychiczna niezdolność do wyrażenia zgody
  6. Odmówił udziału
  7. Przyjmowanie cyklosporyny
  8. Przyjmowanie wrażliwych na ATP leków otwierających lub blokujących kanały potasowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w kończynie dolnej do 40 mmHg przez cztery cykle po 5 minut, a następnie opróżnienie
Inny: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w kończynie dolnej
Aktywny komparator: Niska intensywność
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w kończynie dolnej do 200 mmHg przez dwa cykle 5-minutowego napełniania, a następnie opróżnianie.
Inny: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w kończynie dolnej
Aktywny komparator: Intensywność standardowa
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w kończynie dolnej do 200 mmHg przez cztery cykle po 5 minut, a następnie opróżnienie.
Inny: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w kończynie dolnej
Aktywny komparator: Wysoka intensywność
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w kończynie dolnej do 200 mmHg przez cztery cykle 5-minutowego napełniania i opróżniania co tydzień przez cztery kolejne tygodnie.
Inny: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
Napompowanie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w kończynie dolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmniejszenie liczby segmentów lewej komory, które ulegają zmniejszeniu o ponad 30% w naprężeniu podłużnym, co wykryto w badaniu echokardiograficznym podczas ostatniej wizyty badawczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba segmentów poddanych >30% redukcji obciążenia podłużnego podczas interwencji, tygodni 1, tygodnia 2 i tygodni 3 wizyt
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
Różnica między globalnym obciążeniem podłużnym przed i szczytowym podczas interwencji, wizyt w 1., 2. i 3. tygodniu
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
Zmiana globalnego obciążenia podłużnego przed dializą między wizytą wyjściową a końcową wizytą badawczą
Ramy czasowe: od 1 do 4 tygodni
od 1 do 4 tygodni
Zmiana troponiny-T, IL-6 w osoczu i proBNP typu N podczas interwencji, pierwszej wizyty kontrolnej i wizyty końcowej
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-15-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj