Fernischämische Vorkonditionierung zur Verhinderung dialysebedingter Herzschäden
8. Oktober 2020 aktualisiert von: Christopher McIntyre, Western University, Canada
Randomisierte kontrollierte Studie zur entfernten ischämischen Vorkonditionierung zum Schutz vor dialyseinduzierten Herzschäden bei der Hämodialyse: Niedrig vs. Hohe Intensität
Diese Studie bewertet den Einsatz der ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung zur Vorbeugung dialysebedingter Herzschäden.
Die Studie verwendet vier Arme, um unterschiedliche Anwendungshäufigkeiten zu testen, um festzustellen, welche, wenn überhaupt, bei der Reduzierung dialysebedingter Herzschäden am erfolgreichsten ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mindestens dreimal pro Woche einer Hämodialysebehandlung in einer Einrichtung des London Health Sciences Centre unterziehen
- Männlich und weiblich, Alter ≥ 16 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
- Hämodialyse-Exposition für <90 Tage vor der Einstellung
- Schwere Herzinsuffizienz (Grad IV der New York Heart Association)
- Empfänger einer Herztransplantation
- Geistige Unfähigkeit zur Einwilligung
- Teilnahme abgelehnt
- Einnahme von Ciclosporin
- Einnahme von Medikamenten, die ATP-empfindliche Kaliumkanäle öffnen oder blockieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Aufpumpen der Blutdruckmanschette in der unteren Extremität auf 40 mmHg für vier Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen und anschließendem Entleeren
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Aufblasen der Blutdruckmanschette in der unteren Extremität
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Aktiver Komparator: Niedrige Intensität
Aufblasen der Blutdruckmanschette in der unteren Extremität auf 200 mmHg für zwei Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen und anschließendem Entleeren.
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Aufblasen der Blutdruckmanschette in der unteren Extremität
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Aktiver Komparator: Standardintensität
Aufpumpen der Blutdruckmanschette in der unteren Extremität auf 200 mmHg für vier Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen und anschließendem Entleeren.
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Aufblasen der Blutdruckmanschette in der unteren Extremität
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Aktiver Komparator: Hohe Intensität
Aufblasen der Blutdruckmanschette in der unteren Extremität auf 200 mmHg für vier Zyklen von 5-minütigem Aufpumpen und Entleeren auf wöchentlicher Basis für vier aufeinanderfolgende Wochen.
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Aufblasen der Blutdruckmanschette in der unteren Extremität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der Anzahl linksventrikulärer Segmente sein, bei denen die Längsbelastung um mehr als 30 % reduziert wird, was durch Echokardiographie beim letzten Studienbesuch festgestellt wurde
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Segmente, bei denen die Längsbelastung bei der Intervention, den Besuchen in Woche 1, Woche 2 und Woche 3 um mehr als 30 % reduziert wurde
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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bis zu 3 Wochen
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Unterschied zwischen der globalen Längsbelastung vor und dem Höhepunkt bei der Intervention, Besuche in Woche 1, Woche 2 und Woche 3
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
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bis zu 3 Wochen
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Veränderung der globalen Längsbelastung vor der Dialyse zwischen Studienbeginn und letztem Studienbesuch
Zeitfenster: zwischen 1 und 4 Wochen
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zwischen 1 und 4 Wochen
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Veränderung von Troponin-T, Plasma-IL-6 und N-Typ-proBNP bei Intervention, erster Nachuntersuchung und letztem Besuch
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-15-091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Remote-ischämische Vorkonditionierung
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Rennes University HospitalAbgeschlossen
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