Validation du Cheetah NICOM par comparaison à l'ETO lors d'une chirurgie vasculaire ouverte - Étude pilote
10 décembre 2015 mis à jour par: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Le Cheetah NICOM est un moniteur de débit cardiaque non invasif qui a été validé dans divers contextes cliniques mais pas lors de l'occlusion des grandes artères, comme cela se produit en chirurgie vasculaire.
La présente étude évaluera la précision et la validité des mesures prises par le dispositif lors des procédures de chirurgie vasculaire ouverte.
Les mesures seront comparées à celles calculées par échocardiographie transoesophagienne à différents points clés au cours des chirurgies.
La validité des mesures du débit cardiaque, du volume systolique et de la variation du volume systolique sera évaluée, ainsi que la capacité de l'appareil à suivre les changements rapides du débit cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Contact:
- Nadia Godin, RN
- Numéro de téléphone: 3193 252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Louis-Philippe Fortier, MSc,MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients subissant soit une chirurgie ouverte de réparation d'un anévrisme aortique, soit une endartériectomie fémorale sous anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie élective de réparation d'un anévrisme aortique ouvert ou une endartériectomie fémorale sous anesthésie générale.
- ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- Refuse l'anesthésie générale
- Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne
- Allergie à la colle des sondes Cheetah NICOM
- Insuffisance valvulaire aortique sévère
- Anomalie de l'anatomie de l'aorte thoracique
- Stimulateur cardiaque unipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réparation d'anévrisme aortique
L'impact des grands écarteurs abdominaux et d'un clamp aortique abdominal sur la validité des mesures du Cheetah NICOM sera évalué dans ce groupe.
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Le Cheetah NICOM sera installé sur tous les patients pour évaluer la validité de ses mesures.
Le TEE servira de mesures d'étalon-or pour l'évaluation du Cheetah NICOM.
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Endartériectomie fémorale
L'impact du clampage d'un gros vaisseau artériel périphérique sur la validité des mesures du Cheetah NICOM sera évalué dans ce groupe.
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Le Cheetah NICOM sera installé sur tous les patients pour évaluer la validité de ses mesures.
Le TEE servira de mesures d'étalon-or pour l'évaluation du Cheetah NICOM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité des mesures du volume systolique (SV) par le Cheetah NICOM
Délai: Par procédure de chirurgie vasculaire
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La SV mesurée par le Cheetah NICOM sera comparée à celle mesurée par échocardiographie transoesophagienne à plusieurs moments de la chirurgie.
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Par procédure de chirurgie vasculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume systolique (SV) avec un clamp vasculaire
Délai: Par intervention de chirurgie vasculaire lorsqu'un clamp croisé est installé
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La SV mesurée par le Cheetah NICOM sera comparée à celle mesurée par échocardiographie transoesophagienne en plusieurs points une fois qu'un clamp vasculaire est installé.
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Par intervention de chirurgie vasculaire lorsqu'un clamp croisé est installé
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Capacité de tendance du volume systolique (SV)
Délai: Par procédure de chirurgie vasculaire
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Entre chaque paire de points de données consécutifs, l'évolution des mesures SV données par le Cheetah NICOM sera comparée à celles données par l'échocardiographie transoesophagienne.
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Par procédure de chirurgie vasculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis-Philippe Fortier, MD, MSc, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15042
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