Walidacja Cheetah NICOM przez porównanie z TEE podczas otwartej chirurgii naczyniowej — badanie pilotażowe
10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Cheetah NICOM to nieinwazyjny monitor rzutu serca, który został sprawdzony w różnych kontekstach klinicznych, ale nie podczas okluzji głównych tętnic, jak ma to miejsce w chirurgii naczyniowej.
Niniejsze badanie oceni precyzję i ważność pomiarów podejmowanych przez urządzenie podczas otwartych zabiegów chirurgii naczyniowej.
Pomiary zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przez echokardiografię przezprzełykową w różnych kluczowych punktach operacji.
Oceniona zostanie ważność pomiarów pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i zmian objętości wyrzutowej, a także zdolność urządzenia do śledzenia szybkich zmian pojemności minutowej serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Kontakt:
- Nadia Godin, RN
- Numer telefonu: 3193 252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Louis-Philippe Fortier, MSc,MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani operacji naprawy tętniaka aorty otwartej lub endarterektomii kości udowej w znieczuleniu ogólnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany planowej operacji naprawy tętniaka aorty otwartej lub endarterektomii kości udowej w znieczuleniu ogólnym.
- ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia znieczulenia ogólnego
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej
- Alergia na klej sond Cheetah NICOM
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
- Anomalia anatomiczna aorty piersiowej
- Rozrusznik jednobiegunowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa tętniaka aorty
W tej grupie oceniany będzie wpływ dużych retraktorów brzusznych i zacisku krzyżowego aorty brzusznej na ważność pomiarów Cheetah NICOM.
|
Cheetah NICOM zostanie zainstalowany na wszystkich pacjentach w celu oceny ważności jego pomiarów.
TEE posłuży jako złoty standard pomiarów do oceny Cheetah NICOM.
|
|
Endarterektomia kości udowej
W tej grupie oceniany będzie wpływ zaciśnięcia dużego naczynia tętniczego obwodowego na ważność pomiarów Cheetah NICOM.
|
Cheetah NICOM zostanie zainstalowany na wszystkich pacjentach w celu oceny ważności jego pomiarów.
TEE posłuży jako złoty standard pomiarów do oceny Cheetah NICOM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność pomiarów objętości wyrzutowej (SV) przez Cheetah NICOM
Ramy czasowe: Zgodnie z procedurą chirurgii naczyniowej
|
Wartość SV zmierzona za pomocą Cheetah NICOM zostanie porównana z wartością zmierzoną przez echokardiografię przezprzełykową w wielu punktach czasowych podczas zabiegu.
|
Zgodnie z procedurą chirurgii naczyniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wyrzutowa (SV) z zaciskiem krzyżowym naczyniowym
Ramy czasowe: Zgodnie z procedurą chirurgii naczyniowej, gdy zainstalowany jest zacisk krzyżowy
|
SV zmierzona przez Cheetah NICOM zostanie porównana z wartością zmierzoną przez echokardiografię przezprzełykową w wielu punktach po zainstalowaniu zacisku krzyżowego naczyniowego.
|
Zgodnie z procedurą chirurgii naczyniowej, gdy zainstalowany jest zacisk krzyżowy
|
|
Możliwość trendowania objętości udaru mózgu (SV).
Ramy czasowe: Zgodnie z procedurą chirurgii naczyniowej
|
Pomiędzy każdą parą kolejnych punktów danych, zmiana pomiarów SV podanych przez Cheetah NICOM zostanie porównana z wynikami uzyskanymi przez echokardiografię przezprzełykową.
|
Zgodnie z procedurą chirurgii naczyniowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis-Philippe Fortier, MD, MSc, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .