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Validación de Cheetah NICOM por comparación con TEE durante cirugía vascular abierta - Estudio piloto

10 de diciembre de 2015 actualizado por: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital
El Cheetah NICOM es un monitor de gasto cardíaco no invasivo que ha sido validado en varios contextos clínicos pero no durante la oclusión de arterias principales, como ocurre en la cirugía vascular. El presente estudio evaluará la precisión y validez de las medidas tomadas por el dispositivo durante los procedimientos de cirugía vascular abierta. Las medidas se compararán con las calculadas por ecocardiografía transesofágica en varios puntos clave durante las cirugías. Se evaluará la validez de las mediciones de gasto cardíaco, volumen sistólico y variación del volumen sistólico, así como la capacidad del dispositivo para rastrear cambios rápidos en el gasto cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eric Peters
  • Número de teléfono: 514-252-3400

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nadia Godin, RN
  • Número de teléfono: 3193 514-252-3400

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis-Philippe Fortier, MSc,MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a una cirugía abierta de reparación de aneurisma aórtico o una endarterectomía femoral bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía abierta electiva de reparación de aneurisma aórtico o endarterectomía femoral bajo anestesia general.
  • ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • Rechaza la anestesia general
  • Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica
  • Alergia al pegamento de las sondas Cheetah NICOM
  • Insuficiencia valvular aórtica grave
  • Anomalía de la anatomía de la aorta torácica
  • marcapasos unipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reparación de aneurisma aórtico
En este grupo se evaluará el impacto de los retractores abdominales grandes y un pinzamiento cruzado de la aorta abdominal sobre la validez de las mediciones de Cheetah NICOM.
Dispositivo: Guepardo NICOM
El Cheetah NICOM se instalará en todos los pacientes para evaluar la validez de sus mediciones.
Dispositivo: Ecocardiografía transesofágica (ETE)
TEE servirá como medidas estándar de oro para la evaluación de Cheetah NICOM.
Endarterectomía femoral
En este grupo se evaluará el impacto del pinzamiento de un vaso arterial periférico grande sobre la validez de las mediciones de Cheetah NICOM.
Dispositivo: Guepardo NICOM
El Cheetah NICOM se instalará en todos los pacientes para evaluar la validez de sus mediciones.
Dispositivo: Ecocardiografía transesofágica (ETE)
TEE servirá como medidas estándar de oro para la evaluación de Cheetah NICOM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de las mediciones del volumen sistólico (SV) realizadas por Cheetah NICOM
Periodo de tiempo: Por procedimiento de cirugía vascular
El SV medido por Cheetah NICOM se comparará con el medido por ecocardiografía transesofágica en múltiples momentos durante la cirugía.
Por procedimiento de cirugía vascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico (SV) con pinza cruzada vascular
Periodo de tiempo: Por procedimiento de cirugía vascular cuando se instala una abrazadera cruzada
El SV medido por Cheetah NICOM se comparará con el medido por ecocardiografía transesofágica en múltiples puntos una vez que se instale una abrazadera cruzada vascular.
Por procedimiento de cirugía vascular cuando se instala una abrazadera cruzada
Capacidad de tendencia del volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Por procedimiento de cirugía vascular
Entre cada par de puntos de datos consecutivos, el cambio de las mediciones de SV proporcionadas por Cheetah NICOM se comparará con las proporcionadas por la ecocardiografía transesofágica.
Por procedimiento de cirugía vascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Louis-Philippe Fortier, MD, MSc, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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