Validación de Cheetah NICOM por comparación con TEE durante cirugía vascular abierta - Estudio piloto
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital
El Cheetah NICOM es un monitor de gasto cardíaco no invasivo que ha sido validado en varios contextos clínicos pero no durante la oclusión de arterias principales, como ocurre en la cirugía vascular.
El presente estudio evaluará la precisión y validez de las medidas tomadas por el dispositivo durante los procedimientos de cirugía vascular abierta.
Las medidas se compararán con las calculadas por ecocardiografía transesofágica en varios puntos clave durante las cirugías.
Se evaluará la validez de las mediciones de gasto cardíaco, volumen sistólico y variación del volumen sistólico, así como la capacidad del dispositivo para rastrear cambios rápidos en el gasto cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Contacto:
- Nadia Godin, RN
- Número de teléfono: 3193 252-3400
- Correo electrónico: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Louis-Philippe Fortier, MSc,MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a una cirugía abierta de reparación de aneurisma aórtico o una endarterectomía femoral bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía abierta electiva de reparación de aneurisma aórtico o endarterectomía femoral bajo anestesia general.
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Rechaza la anestesia general
- Contraindicación de la ecocardiografía transesofágica
- Alergia al pegamento de las sondas Cheetah NICOM
- Insuficiencia valvular aórtica grave
- Anomalía de la anatomía de la aorta torácica
- marcapasos unipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación de aneurisma aórtico
En este grupo se evaluará el impacto de los retractores abdominales grandes y un pinzamiento cruzado de la aorta abdominal sobre la validez de las mediciones de Cheetah NICOM.
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El Cheetah NICOM se instalará en todos los pacientes para evaluar la validez de sus mediciones.
TEE servirá como medidas estándar de oro para la evaluación de Cheetah NICOM.
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Endarterectomía femoral
En este grupo se evaluará el impacto del pinzamiento de un vaso arterial periférico grande sobre la validez de las mediciones de Cheetah NICOM.
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El Cheetah NICOM se instalará en todos los pacientes para evaluar la validez de sus mediciones.
TEE servirá como medidas estándar de oro para la evaluación de Cheetah NICOM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez de las mediciones del volumen sistólico (SV) realizadas por Cheetah NICOM
Periodo de tiempo: Por procedimiento de cirugía vascular
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El SV medido por Cheetah NICOM se comparará con el medido por ecocardiografía transesofágica en múltiples momentos durante la cirugía.
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Por procedimiento de cirugía vascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen sistólico (SV) con pinza cruzada vascular
Periodo de tiempo: Por procedimiento de cirugía vascular cuando se instala una abrazadera cruzada
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El SV medido por Cheetah NICOM se comparará con el medido por ecocardiografía transesofágica en múltiples puntos una vez que se instale una abrazadera cruzada vascular.
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Por procedimiento de cirugía vascular cuando se instala una abrazadera cruzada
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Capacidad de tendencia del volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Por procedimiento de cirugía vascular
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Entre cada par de puntos de datos consecutivos, el cambio de las mediciones de SV proporcionadas por Cheetah NICOM se comparará con las proporcionadas por la ecocardiografía transesofágica.
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Por procedimiento de cirugía vascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis-Philippe Fortier, MD, MSc, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15042
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