Validatie van de Cheetah NICOM door vergelijking met TEE tijdens open vasculaire chirurgie - pilotstudie
10 december 2015 bijgewerkt door: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital
De Cheetah NICOM is een niet-invasieve cardiale outputmonitor die is gevalideerd in verschillende klinische contexten, maar niet tijdens de occlusie van grote slagaders, zoals gebeurt bij vaatchirurgie.
De huidige studie zal de precisie en validiteit evalueren van de maatregelen die door het apparaat worden genomen tijdens open vasculaire chirurgische ingrepen.
De metingen zullen worden vergeleken met die berekend door transoesofageale echocardiografie op verschillende sleutelmomenten tijdens de operaties.
De validiteit van de metingen van het hartminuutvolume, het slagvolume en de slagvolumevariatie zullen worden geëvalueerd, evenals het vermogen van het apparaat om snelle veranderingen in het hartminuutvolume te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Contact:
- Nadia Godin, RN
- Telefoonnummer: 3193 252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Louis-Philippe Fortier, MSc,MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ofwel een open aorta-aneurysmahersteloperatie of een femorale endarteriëctomie ondergaan onder algemene anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een electieve hersteloperatie voor een open aorta-aneurysma of een femorale endarteriëctomie onder algehele anesthesie ondergaat.
- ASA 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Weigert algemene anesthesie
- Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie
- Allergie voor de lijm van de Cheetah NICOM-sondes
- Ernstige regurgitatie van de aortaklep
- Anomalie van de anatomie van de thoracale aorta
- Unipolaire pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aorta-aneurysma reparatie
De impact van grote abdominale retractors en een abdominale aorta-kruisklem op de validiteit van de Cheetah NICOM-metingen zal in deze groep worden geëvalueerd.
|
De Cheetah NICOM zal op alle patiënten worden geïnstalleerd om de validiteit van de metingen te evalueren.
TEE zal dienen als gouden standaardmetingen voor de evaluatie van de Cheetah NICOM.
|
|
Femorale endarteriëctomie
In deze groep zal de impact van het afklemmen van een groot perifeer arterieel vat op de validiteit van de Cheetah NICOM-metingen worden geëvalueerd.
|
De Cheetah NICOM zal op alle patiënten worden geïnstalleerd om de validiteit van de metingen te evalueren.
TEE zal dienen als gouden standaardmetingen voor de evaluatie van de Cheetah NICOM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van metingen van het slagvolume (SV) door de Cheetah NICOM
Tijdsspanne: Per vaatchirurgische procedure
|
De SV gemeten door de Cheetah NICOM zal worden vergeleken met die gemeten door transoesofageale echocardiografie op meerdere tijdstippen tijdens de operatie.
|
Per vaatchirurgische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume (SV) met een vasculaire kruisklem
Tijdsspanne: Per vaatchirurgische procedure wanneer een kruisklem is geïnstalleerd
|
De SV gemeten door de Cheetah NICOM zal worden vergeleken met die gemeten door transoesofageale echocardiografie op meerdere punten zodra een vasculaire kruisklem is geïnstalleerd.
|
Per vaatchirurgische procedure wanneer een kruisklem is geïnstalleerd
|
|
Slagvolume (SV) trending vermogen
Tijdsspanne: Per vaatchirurgische procedure
|
Tussen elk paar opeenvolgende datapunten zal de verandering van SV-metingen gegeven door de Cheetah NICOM worden vergeleken met die gegeven door transoesofageale echocardiografie.
|
Per vaatchirurgische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis-Philippe Fortier, MD, MSc, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .