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Convalida del Cheetah NICOM rispetto al TEE durante la chirurgia vascolare aperta - Studio pilota

10 dicembre 2015 aggiornato da: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Il Cheetah NICOM è un monitor della gittata cardiaca non invasivo che è stato validato in vari contesti clinici ma non durante l'occlusione delle arterie principali, come avviene nella chirurgia vascolare. Il presente studio valuterà la precisione e la validità delle misure adottate dal dispositivo durante le procedure di chirurgia vascolare aperta. Le misurazioni saranno confrontate con quelle calcolate dall'ecocardiografia transesofagea in vari punti chiave durante gli interventi chirurgici. Verrà valutata la validità delle misurazioni della gittata cardiaca, della gittata sistolica e della variazione della gittata sistolica, nonché la capacità del dispositivo di tracciare rapidi cambiamenti nella gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louis-Philippe Fortier, MSc,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione di aneurisma aortico aperto o endoarteriectomia femorale in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico elettivo di riparazione di aneurisma aortico aperto o endoarteriectomia femorale in anestesia generale.
  • SA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta l'anestesia generale
  • Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea
  • Allergia alla colla delle sonde Cheetah NICOM
  • Grave rigurgito della valvola aortica
  • Anomalia anatomica dell'aorta toracica
  • Pacemaker unipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione dell'aneurisma aortico
In questo gruppo verrà valutato l'impatto dei grandi divaricatori addominali e di un cross-clamp dell'aorta addominale sulla validità delle misurazioni del Cheetah NICOM.
Dispositivo: Ghepardo NICOM
Il Cheetah NICOM sarà installato su tutti i pazienti per valutare la validità delle sue misurazioni.
Dispositivo: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
TEE servirà come misure gold standard per la valutazione del Cheetah NICOM.
Endarterectomia femorale
In questo gruppo verrà valutato l'impatto del clampaggio di un grande vaso arterioso periferico sulla validità delle misurazioni del Cheetah NICOM.
Dispositivo: Ghepardo NICOM
Il Cheetah NICOM sarà installato su tutti i pazienti per valutare la validità delle sue misurazioni.
Dispositivo: Ecocardiografia transesofagea (TEE)
TEE servirà come misure gold standard per la valutazione del Cheetah NICOM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità delle misurazioni del volume sistolico (SV) da parte del Cheetah NICOM
Lasso di tempo: Per procedura di chirurgia vascolare
L'SV misurato dal Cheetah NICOM sarà confrontato con quello misurato dall'ecocardiografia transesofagea in più punti temporali durante l'intervento chirurgico.
Per procedura di chirurgia vascolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroke Volume (SV) con un cross-clamp vascolare
Lasso di tempo: Per procedura di chirurgia vascolare quando è installato un morsetto incrociato
La SV misurata dal Cheetah NICOM sarà confrontata con quella misurata dall'ecocardiografia transesofagea in più punti una volta installato un cross-clamp vascolare.
Per procedura di chirurgia vascolare quando è installato un morsetto incrociato
Capacità di tendenza del volume sistolico (SV).
Lasso di tempo: Per procedura di chirurgia vascolare
Tra ogni coppia di punti dati consecutivi, la variazione delle misurazioni SV fornite dal Cheetah NICOM sarà confrontata con quelle fornite dall'ecocardiografia transesofagea.
Per procedura di chirurgia vascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis-Philippe Fortier, MD, MSc, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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