Валидация Cheetah NICOM по сравнению с TEE во время открытой сосудистой хирургии - пилотное исследование
10 декабря 2015 г. обновлено: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Cheetah NICOM — это неинвазивный монитор сердечного выброса, который прошел валидацию в различных клинических условиях, но не во время окклюзии крупных артерий, как это происходит в сосудистой хирургии.
В настоящем исследовании будет оцениваться точность и обоснованность мер, принимаемых устройством во время операций на открытых сосудах.
Измерения будут сравниваться с результатами, рассчитанными с помощью чреспищеводной эхокардиографии в различных ключевых точках во время операций.
Будет оцениваться достоверность измерений сердечного выброса, ударного объема и вариаций ударного объема, а также способность устройства отслеживать быстрые изменения сердечного выброса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Контакт:
- Nadia Godin, RN
- Номер телефона: 3193 252-3400
- Электронная почта: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Louis-Philippe Fortier, MSc,MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие открытую операцию по восстановлению аневризмы аорты или бедренную эндартерэктомию под общей анестезией.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший плановую открытую операцию по восстановлению аневризмы аорты или бедренную эндартерэктомию под общей анестезией.
- АСА 1-3
Критерий исключения:
- Отказывается от общей анестезии.
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии
- Аллергия на клей датчиков Cheetah NICOM
- Тяжелая недостаточность аортального клапана
- Аномалия грудной аорты
- Монополярный кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Восстановление аневризмы аорты
В этой группе будет оцениваться влияние больших брюшных ретракторов и поперечного зажима брюшной аорты на достоверность измерений Cheetah NICOM.
|
Cheetah NICOM будет установлен на всех пациентах для оценки достоверности его измерений.
TEE будет служить золотым стандартом измерения для оценки Cheetah NICOM.
|
|
Бедренная эндартерэктомия
В этой группе будет оцениваться влияние пережатия крупного периферического артериального сосуда на достоверность измерений Cheetah NICOM.
|
Cheetah NICOM будет установлен на всех пациентах для оценки достоверности его измерений.
TEE будет служить золотым стандартом измерения для оценки Cheetah NICOM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность измерений ударного объема (SV) с помощью Cheetah NICOM
Временное ограничение: За процедуру сосудистой хирургии
|
УО, измеренный Cheetah NICOM, будет сравниваться с значением, измеренным с помощью чреспищеводной эхокардиографии в несколько моментов времени во время операции.
|
За процедуру сосудистой хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем (SV) с сосудистым поперечным зажимом
Временное ограничение: За операцию на сосудах при установке крестового зажима
|
УО, измеренный с помощью Cheetah NICOM, будет сравниваться с показателем, измеренным с помощью чреспищеводной эхокардиографии в нескольких точках после установки сосудистого поперечного зажима.
|
За операцию на сосудах при установке крестового зажима
|
|
Возможность тренда ударного объема (SV)
Временное ограничение: За процедуру сосудистой хирургии
|
Между каждой парой последовательных точек данных изменение измерений SV, полученных с помощью Cheetah NICOM, будет сравниваться с данными, полученными при чреспищеводной эхокардиографии.
|
За процедуру сосудистой хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis-Philippe Fortier, MD, MSc, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .