Validering av geparden NICOM genom jämförelse med TEE under öppen kärlkirurgi - Pilotstudie
10 december 2015 uppdaterad av: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Cheetah NICOM är en icke-invasiv hjärtminutvolymmonitor som har validerats i olika kliniska sammanhang men inte under ocklusion av stora artärer, vilket sker vid kärlkirurgi.
Den föreliggande studien kommer att utvärdera precisionen och giltigheten av de åtgärder som vidtas av enheten under öppna kärlkirurgiska ingrepp.
Mätningarna kommer att jämföras med de som beräknats med transesofageal ekokardiografi vid olika nyckelpunkter under operationerna.
Giltigheten av mätningar av hjärtminutvolym, slagvolym och slagvolymvariation kommer att utvärderas, liksom enhetens förmåga att spåra snabba förändringar i hjärtminutvolymen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Kontakt:
- Nadia Godin, RN
- Telefonnummer: 3193 252-3400
- E-post: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Louis-Philippe Fortier, MSc,MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår antingen en operation för reparation av öppen aortaaneurysm eller en femoral endarterektomi under allmän anestesi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår en elektiv operation för reparation av öppen aortaaneurysm eller en femoral endarterektomi under allmän anestesi.
- ASA 1-3
Exklusions kriterier:
- Vägrar generell anestesi
- Kontraindikation för transesofageal ekokardiografi
- Allergi mot limet från Cheetah NICOM-sonderna
- Allvarlig aortaklaffuppstötning
- Thoracic aorta anatomi anomali
- Unipolär pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reparation av aortaaneurysm
Effekten av stora bukupprullare och en bukaorta-korsklämma på giltigheten av Cheetah NICOM:s mätningar kommer att utvärderas i denna grupp.
|
Cheetah NICOM kommer att installeras på alla patienter för att utvärdera giltigheten av dess mätningar.
TEE kommer att fungera som guldstandardmätningar för utvärderingen av Cheetah NICOM.
|
|
Femoral Endarterektomi
Effekten av fastklämning av ett stort perifert artärkärl på validiteten av Cheetah NICOM:s mätningar kommer att utvärderas i denna grupp.
|
Cheetah NICOM kommer att installeras på alla patienter för att utvärdera giltigheten av dess mätningar.
TEE kommer att fungera som guldstandardmätningar för utvärderingen av Cheetah NICOM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltighet av slagvolymmätningar (SV) av Cheetah NICOM
Tidsram: Per kärlkirurgi
|
SV som mäts av Cheetah NICOM kommer att jämföras med den som mäts med transesofageal ekokardiografi vid flera tidpunkter under operationen.
|
Per kärlkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slagvolym (SV) med en vaskulär tvärklämma
Tidsram: Per vaskulär kirurgi procedur när en tvärklämma är installerad
|
SV som mäts av Cheetah NICOM kommer att jämföras med den som mäts med transesofageal ekokardiografi vid flera punkter när en vaskulär tvärklämma har installerats.
|
Per vaskulär kirurgi procedur när en tvärklämma är installerad
|
|
Slagvolym (SV) trendförmåga
Tidsram: Per kärlkirurgi
|
Mellan varje par av på varandra följande datapunkter kommer förändringen av SV-mätningar som ges av Cheetah NICOM att jämföras med de som ges av transesofageal ekokardiografi.
|
Per kärlkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis-Philippe Fortier, MD, MSc, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .