Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av geparden NICOM ved sammenligning med TEE under åpen karkirurgi - Pilotstudie

10. desember 2015 oppdatert av: Louis-Philippe Fortier, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Cheetah NICOM er en ikke-invasiv hjerteeffektmonitor som har blitt validert i ulike kliniske sammenhenger, men ikke under okklusjon av store arterier, slik det skjer ved karkirurgi. Denne studien vil evaluere presisjonen og gyldigheten av tiltakene som tas av enheten under åpne vaskulære prosedyrer. Målingene vil bli sammenlignet med de som er beregnet ved transøsofageal ekkokardiografi på ulike nøkkelpunkter under operasjonene. Validiteten til målingene av hjertevolum, slagvolum og slagvolumvariasjon vil bli evaluert, samt enhetens evne til å spore raske endringer i hjertevolum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louis-Philippe Fortier, MSc,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår enten en åpen aortaaneurisme-reparasjonskirurgi eller en femoral endarterektomi under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår en elektiv reparasjonskirurgi for åpen aortaaneurisme eller en femoral endarterektomi under generell anestesi.
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter generell anestesi
  • Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi
  • Allergi mot limet til Cheetah NICOM-probene
  • Alvorlig oppstøt av aortaklaffen
  • Thoracic aorta anatomi anomali
  • Unipolar pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reparasjon av aortaaneurisme
Virkningen av store abdominale retraktorer og en abdominal aorta-kryssklemme på gyldigheten av Cheetah NICOMs målinger vil bli evaluert i denne gruppen.
Enhet: Gepard NICOM
Cheetah NICOM vil bli installert på alle pasienter for å evaluere gyldigheten av målingene.
Enhet: Transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
TEE vil tjene som gullstandardmålinger for evalueringen av Cheetah NICOM.
Femoral endarterektomi
Virkningen av fastklemming av et stort perifert arterielt kar på gyldigheten av Cheetah NICOMs målinger vil bli evaluert i denne gruppen.
Enhet: Gepard NICOM
Cheetah NICOM vil bli installert på alle pasienter for å evaluere gyldigheten av målingene.
Enhet: Transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
TEE vil tjene som gullstandardmålinger for evalueringen av Cheetah NICOM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av målinger av slagvolum (SV) av Cheetah NICOM
Tidsramme: Per karkirurgisprosedyre
SV målt av Cheetah NICOM vil bli sammenlignet med den målt ved transøsofageal ekkokardiografi på flere tidspunkter under operasjonen.
Per karkirurgisprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum (SV) med en vaskulær kryssklemme
Tidsramme: Per karkirurgisprosedyre når en kryssklemme er installert
SV målt av Cheetah NICOM vil bli sammenlignet med den målt ved transøsofageal ekkokardiografi på flere punkter når en vaskulær kryssklemme er installert.
Per karkirurgisprosedyre når en kryssklemme er installert
Slagvolum (SV) trending evne
Tidsramme: Per karkirurgisprosedyre
Mellom hvert par av påfølgende datapunkter vil endringen av SV-målinger gitt av Cheetah NICOM bli sammenlignet med de gitt ved transøsofageal ekkokardiografi.
Per karkirurgisprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis-Philippe Fortier, MD, MSc, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere