Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité du traitement et de l'extension du régime d'Aflibercept (EYLEA) comme traitement de deuxième intention de l'œdème maculaire diabétique

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion ophtalmiques

1. Réponse incomplète à un traitement intravitréen antérieur, définie comme un liquide sous ou intrarétinien (ou les deux) impliquant la fovéa par OCT après au moins 6 injections intravitréennes mensuelles et pas plus de 18 mois de traitement (maximum 18 injections intravitréennes). Les 3 dernières injections doivent être espacées de 4 à 6 semaines. L'intervalle entre le dernier traitement et le traitement au jour 0 de l'étude doit être de 6 mois au maximum. S'il y aura 10 % ou plus d'amélioration de l'épaisseur du sous-champ maculaire central selon le SD-OCT, lors du dépistage par rapport à l'examen 4 à 6 semaines après la dernière injection de bevacizumab, le patient ne pourra pas être recruté pour l'étude. Les patients qui auront une augmentation de l'épaisseur centrale de plus de 50 microns après 3 injections intravitréennes seront autorisés à participer à l'étude sans avoir besoin de 6 injections intravitréennes.
2. Épaisseur du sous-champ maculaire central selon SD-OCT d'au moins 300 microns (Heidelberg Spectralis OCT ou équivalent).
3. Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude 20/200 et mieux, .
4. Milieux oculaires clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'imagerie du fond d'œil.
5. Pression intraoculaire (PIO) de 21 mmHg ou moins.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion ophtalmiques

1. Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses).
2. Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, etc. .).
3. Antécédents de photocoagulation pan-rétinienne ou de traitement au laser focal dans les trois mois précédant l'inscription ou besoin anticipé de photocoagulation pan-rétinienne dans les six mois suivant l'inscription.
4. Antécédents de chirurgie intraoculaire (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les trois mois précédents ou anticipée dans les six mois suivant l'inscription.

Critères généraux d'exclusion

1. Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
2. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
3. Tout traitement avec un agent expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'essai pour toute condition.
4. Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie (une légère allergie justiciable d'un traitement est autorisée) ou aux composants de la formulation d'aflibercept.
5. Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 24 prochains mois. Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur est utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire.
6. AVC ou infraction myocardique dans les 6 mois suivant l'entrée à l'essai. -