Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Tratamento e Ampliação do Regime de Aflibercept (EYLEA) como Tratamento de Segunda Linha para o Edema Macular Diabético

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão oftálmica

1. Resposta incompleta ao tratamento intravítreo anterior, definida como remanescente de líquido sub ou intrarretiniano (ou ambos) envolvendo a fóvea por OCT após pelo menos 6 injeções intravítreas mensais e não mais de 18 meses de tratamento (máximo de 18 injeções intravítreas). As últimas 3 injeções devem ter até 4-6 semanas de intervalo. O intervalo entre o último tratamento e o tratamento do dia 0 do estudo deve ser de até 6 meses. Se houver 10% ou mais de melhora na espessura do subcampo macular central de acordo com SD-OCT, na triagem em comparação com o exame 4-6 semanas após a última injeção de bevacizumabe, o paciente não pode ser recrutado para o estudo. Os pacientes que terão um aumento na espessura central de mais de 50 mícrons após 3 injeções intravítreas poderão participar do estudo sem a necessidade de 6 injeções intravítreas.
2. Espessura do subcampo macular central de acordo com SD-OCT de pelo menos 300 mícrons (Heidelberg Spectralis OCT ou equivalente).
3. Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo 20/200 e melhor, .
4. Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada para permitir imagens de fundo de olho.
5. Pressão intraocular (PIO) de 21 mmHg ou menos.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão oftálmica

1. Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a perda da acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos).
2. Uma condição ocular está presente (além de diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
3. Histórico de fotocoagulação pan-retiniana ou tratamento a laser focal dentro de três meses antes da inscrição ou necessidade antecipada de fotocoagulação pan-retiniana nos seis meses seguintes à inscrição.
4. História de cirurgia intraocular (incluindo vitrectomia, extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos três meses anteriores ou prevista para os próximos seis meses após a inscrição.

Critérios Gerais de Exclusão

1. Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
2. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
3. Qualquer tratamento com um agente experimental nos 60 dias anteriores à entrada no estudo para qualquer condição.
4. Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína usado na angiografia (alergia leve passível de tratamento é permitida) ou aos componentes da formulação do aflibercept.
5. Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 24 meses. As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador é usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário.
6. AVC ou Infração miocárdica dentro de 6 meses após o início do estudo. -