Многоцентровое исследование по оценке эффективности лечения и продления режима афлиберцепта (EYLEA) в качестве терапии второй линии при диабетическом макулярном отеке

Критерии включения:

Офтальмологические критерии включения

1. Неполный ответ на предыдущее интравитреальное лечение, определяемый как остаточная суб- или интраретинальная (или и то и другое) жидкость с вовлечением центральной ямки по данным ОКТ после как минимум 6-месячных интравитреальных инъекций и не более 18 месяцев лечения (максимум 18 интравитреальных инъекций). Последние 3 инъекции должны быть сделаны с интервалом до 4-6 недель. Интервал от последней обработки до дня 0 лечения исследования должен составлять до 6 месяцев. Если будет 10% или более улучшение толщины центрального макулярного подполя по данным SD-OCT, при скрининге по сравнению с обследованием через 4-6 недель после последней инъекции бевацизумаба пациент не может быть включен в исследование. Пациенты, у которых будет увеличение центральной толщины более чем на 50 микрон после 3 интравитреальных инъекций, будут допущены к участию в исследовании без обязательной необходимости 6 интравитреальных инъекций.
2. Толщина центрального макулярного субполя по данным SD-OCT не менее 300 микрон (Heidelberg Spectralis OCT или эквивалент).
3. Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу 20/200 и лучше, .
4. Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для визуализации глазного дна.
5. Внутриглазное давление (ВГД) 21 мм рт.ст. или ниже.

Критерий исключения:

Офтальмологические критерии исключения

1. Присутствует глазное заболевание, при котором, по мнению исследователя, потеря остроты зрения не улучшится от разрешения макулярного отека (например, фовеальная атрофия, пигментные аномалии, плотные субфовеальные твердые экссудаты).
2. Присутствует глазное заболевание (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, может повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома и т. д.). .).
3. Панретинальная фотокоагуляция или фокальная лазерная терапия в анамнезе в течение трех месяцев до включения в исследование или предполагаемая потребность в панретинальной фотокоагуляции в течение шести месяцев после включения в исследование.
4. Внутриглазная хирургия в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любую внутриглазную хирургию и т. д.) в течение предшествующих трех месяцев или предполагаемая в течение следующих шести месяцев после зачисления.

Общие критерии исключения

1. Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
2. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания и гликемический контроль).
3. Любое лечение исследуемым агентом в течение 60 дней до включения в исследование по любому заболеванию.
4. Известные серьезные аллергии на флуоресцеиновый краситель, используемый при ангиографии (допускается легкая аллергия, поддающаяся лечению), или на компоненты препарата афлиберцепт.
5. Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в течение следующих 24 месяцев. Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможности беременности. Суждение следователя используется, чтобы определить, когда тест на беременность необходим.
6. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование. -