Monikeskustutkimus afliberseptin (EYLEA) hoidon ja pidentämisen tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisen makulaedeeman toisen linjan hoitona
12 kuukautta kestänyt monikeskustutkimus Afliberceptin (EYLEA) 2 mg/0,05 ml hoidon ja pidentämisen (TER) tehokkuuden arvioimiseksi toisen linjan hoitona diabeettisessa makulaturvotuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, yhden käden tutkimus. Tutkimusryhmä koostuu sekä tyypin 1 että 2 diabetespotilaista, joiden keskuksessa on mukana DME. Potilaat, joilla on osittainen tai epätäydellinen vaste ensimmäisen linjan bevasitsumabi (Avastin) -hoitoon vähintään 4 kuukauden intravitreaalisella injektiolla ja enintään 12 kuukauden hoidon aikana (enintään 12 injektiota), viimeisen 3 injektion on oltava enintään 4-6 viikkoa. Vain yksi silmä kustakin potilaasta voidaan värvätä tutkimukseen (toverisilmä saa tavanomaista hoitoa).
Tutkittavaan silmään annetaan lasiaisensisäinen injektio afliberseptia 2 mg/0,05 ml ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). Seuraava seurantakäynti on 4 viikon kuluttua. Potilaalle annetaan intravitreaalinen injektio jokaisella käynnillä, jos verkkokalvonsisäistä (tai molempia) nestettä on läsnä tai jos keskeisen makulan alakentän paksuus SD-OCT:n mukaan on yli 300 mikronia (Heidelberg Spectralis OCT tai vastaava). afliberseptia 2 mg/0,05 ml ja hoitoväli on 4 viikkoa. Jos erotusta tai parannusta ei tapahdu (määritelkää keskimakulan osakentän paksuuden pienenemiseksi 10 % tai enemmän edellisestä käynnistä tai yhden ETDRS-viivan lisäyksenä tai enemmän), afliberseptin lasiaisensisäinen injektio keskeytetään 6. kuukausittaiset injektiot ja potilasta seurataan 4 viikon välein. Jos makulan paksuus heikkenee 10 % tai enemmän ja/tai yhden tai useamman EDTRS-linjan terävyys heikkenee hoidon lopettamisen jälkeen, injektiot jatketaan. Tapauksissa, joissa verkkokalvonsisäistä tai sub- tai verkkokalvonsisäistä nestettä ei ole OCT:llä 4 viikon kuluttua injektiosta, sovelletaan hoito- ja pidennyshoitoa (TER).
Milloin tahansa on mahdollisuus pelastushoitoon, jos makulan paksuus heikkenee yli 10 % tai kasvaa 50 mikronia ja EDTRS-viivan (5 kirjainta) tai enemmän terävyyttä häviää, tai lääkärin päätöksen mukaisesti. tutkija.
Potilaat saavat aflibersepti-injektion 2 mg/0,05 ml, ja seurantaväliä pidennetään kahdella viikolla. Hoitoväli on enintään 12 viikkoa. Missä tahansa kohdassa, jossa verkkokalvonsisäistä tai verkkokalvonsisäistä nestettä (tai molempia) ilmaantuu TER-hoidon aloittamisen jälkeen, käyntien ja hoitojen välinen aika lyhennetään takaisin edelliseen aikaväliin, joka sai aikaan nestettömän makulan. Seurantajakso on 52 viikkoa.
Kuuden kuukauden kuluttua voidaan tarvittaessa lisätä fokaalinen laserfotokoagulaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oftalmisen sisällyttämiskriteerit
- Epätäydellinen vaste aikaisempaan lasiaisensisäiseen hoitoon, joka määritellään jäljelle jääneenä sub- tai intraretinaalista (tai molempia) nestettä, johon liittyy fovea MMA:ta kohti vähintään 6 kuukauden lasiaisensisäisen injektion ja enintään 18 kuukauden hoidon jälkeen (enintään 18 lasiaisensisäistä injektiota). Kolmen viimeisen injektion välillä on oltava enintään 4-6 viikkoa. Välin viimeisestä hoidosta tutkimuspäivän 0 hoitoon tulee olla enintään 6 kuukautta. Jos keskimakulan osakentän paksuus paranee 10 % tai enemmän SD-OCT:n mukaan, seulonnassa verrattuna tutkimukseen 4–6 viikkoa viimeisen bevasitsumabi-injektion jälkeen potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat, joiden keskiosan paksuus kasvaa yli 50 mikronia 3 lasiaisensisäisen injektion jälkeen, saavat osallistua tutkimukseen ilman, että tarvitaan 6 lasiaisensisäistä injektiota.
- Keskimakulan osakentän paksuus SD-OCT:n mukaan vähintään 300 mikronia (Heidelberg Spectralis OCT tai vastaava).
- Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä 20/200 ja parempi, .
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen silmänpohjakuvauksen mahdollistamiseksi.
- Silmänsisäinen paine (IOP) on 21 mmHg tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
Oftalmiset poissulkemiskriteerit
- Silmän tila on sellainen, että tutkijan näkemyksen mukaan näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät foveal-kovaeritteet).
- On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .).
- Pan-verkkokalvon fotokoagulaatio tai fokaalinen laserhoito kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai ennakoitu tarve pan-verkkokalvon fotokoagulaatioon kuuden kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
- Aiempi silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) kolmen edellisen kuukauden aikana tai oletettavasti seuraavan kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
- Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
- Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille (lievä hoitoon sopiva allergia on sallittu) tai afliberseptivalmisteen aineosille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 24 kuukauden aikana. Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan harkintaa käytetään määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa koetuloksesta. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aflibercept (EYLEA) 2 mg / 0,05 ml
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
makulan paksuus muuttuu
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Arvioi silmänpohjan paksuuden muutokset toisen linjan afliberseptihoidon jälkeen käyttämällä hoito-ja-pidennys-algoritmia
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Arvioi näöntarkkuuden muutos
|
Viikolla 52
|
|
hoito-/injektionumero vaaditaan
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Arvioi tarvittava hoidon/injektion numero
|
Viikolla 52
|
|
diabeettisen retinopatian eteneminen
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Arvioi diabeettisen retinopatian etenemistä
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOTADI- HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .