Multicenter studie om de werkzaamheid van het behandelings- en uitbreidingsregime van Aflibercept (EYLEA) als tweedelijnsbehandeling voor diabetisch macula-oedeem te evalueren
Een 12 maanden durend, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Treat and Extend Regimen (TER) van Aflibercept (EYLEA) 2 mg /0,05 ml als tweedelijnsbehandeling voor diabetisch macula-oedeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie. De onderzoeksgroep zal bestaan uit zowel type 1- als type 2-diabetespatiënten met in het centrum DME. Patiënten met een gedeeltelijke of onvolledige respons op de eerstelijns behandeling met Bevacizumab (Avastin) van ten minste 4 maandelijkse intravitreale injecties en niet langer dan 12 maanden behandeling (maximaal 12 injecties), de laatste 3 injecties moeten maximaal 4-6 weken zijn. Slechts één oog van elke patiënt kan worden gerekruteerd voor het onderzoek (een ander oog krijgt standaardbehandeling).
Het onderzoeksoog krijgt een intravitreale injectie met aflibercept 2 mg/0,05 ml bij inschrijving (dag 0). Het volgende controlebezoek is 4 weken later. Bij elk bezoek, als sub- of intra-retinale (of beide) vloeistof aanwezig is of als de dikte van het centrale maculaire subveld volgens SD-OCT groter is dan 300 micron (Heidelberg Spectralis OCT of equivalent), krijgt de patiënt een intravitreale injectie van aflibercept 2 mg/0,05 ml en het behandelingsinterval blijft 4 weken. In het geval dat er geen oplossing of verbetering is (gedefinieerd als afname van de dikte van het centrale maculaire subveld met 10% of meer ten opzichte van het vorige bezoek of winst van één ETDRS-lijn of meer), zal de intravitreale injectie van aflibercept worden stopgezet na 6 maandelijkse injecties en de patiënt wordt elke 4 weken gevolgd. Als de maculadikte met 10% of meer verslechtert en/of één EDTRS-lijn of meer scherpte verdwijnt na stopzetting van de behandeling, worden de injecties hervat. In gevallen waarin er geen sub- of intraretinale vloeistof is op OCT 4 weken na een injectie, zal een behandel- en verlengregime (TER) worden toegepast.
Op elk moment is er een optie voor reddingsbehandeling als er sprake is van een verslechtering van meer dan 10% of een toename van 50 micron in maculaire dikte en verlies van één EDTRS-lijn (5 letters) of meer van scherpte, of volgens de beslissing van de onderzoeker.
Patiënten krijgen een injectie met aflibercept 2 mg/0,05 ml, en het follow-up interval wordt met 2 weken verlengd. Het maximale behandelingsinterval is 12 weken. Op elk punt waar sub- of intra-retinale (of beide) vloeistof zal verschijnen nadat het TER-regime is gestart, zal het interval tussen bezoeken en behandelingen worden teruggebracht tot het vorige interval waarbij een vochtvrije macula werd verkregen. De vervolgperiode is 52 weken.
Na 6 maanden kan indien nodig focale laserfotocoagulatie worden toegevoegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oogheelkundige opnamecriteria
- Onvolledige respons op eerdere intravitreale behandeling, gedefinieerd als het achterblijven van sub- of intraretinaal (of beide) vocht met betrekking tot de fovea per OCT na ten minste 6 maandelijkse intravitreale injecties en niet meer dan 18 maanden behandeling (maximaal 18 intravitreale injecties). De laatste 3 injecties moeten maximaal 4-6 weken uit elkaar liggen. Het interval tussen de laatste behandeling en de behandeling op dag 0 van het onderzoek moet maximaal 6 maanden zijn. Als er 10% of meer verbetering is in de dikte van het centrale maculaire subveld volgens SD-OCT, kan bij screening vergeleken met onderzoek 4-6 weken na de laatste bevacizumab-injectiepatiënt niet worden gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten met een toename van de centrale dikte van meer dan 50 micron na 3 intravitreale injecties mogen deelnemen aan het onderzoek zonder dat 6 intravitreale injecties nodig zijn.
- Dikte van het centrale maculaire subveld volgens SD-OCT van ten minste 300 micron (Heidelberg Spectralis OCT of gelijkwaardig).
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog 20/200 en beter, .
- Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om fundusbeeldvorming mogelijk te maken.
- Intraoculaire druk (IOP) van 21 mmHg of minder.
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundige uitsluitingscriteria
- Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv. foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte sub-foveale harde exsudaten).
- Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. aderocclusie, uveïtis of andere oculaire ontstekingsziekte, neovasculair glaucoom, enz. .).
- Geschiedenis van pan-retinale fotocoagulatie of focale laserbehandeling binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving of verwachte behoefte aan pan-retinale fotocoagulatie in de zes maanden na inschrijving.
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen drie maanden vóór of verwacht binnen de volgende zes maanden na inschrijving.
Algemene uitsluitingscriteria
- Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
- Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
- Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor een aandoening.
- Bekende ernstige allergieën voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie (lichte allergie die vatbaar is voor behandeling is toegestaan), of voor de componenten van de aflibercept-formulering.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 24 maanden zwanger te worden. Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker wordt gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is.
- Beroerte of myocardinfarct binnen 6 maanden na deelname aan de proefperiode. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aflibercept (EYLEA) 2 mg /0,05 ml
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de dikte van de macula
Tijdsspanne: In week 52
|
Beoordeel veranderingen in de dikte van de macula na tweedelijnstherapie met aflibercept met behulp van het treat-and-extend-algoritme
|
In week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: In week 52
|
Evalueer de verandering in gezichtsscherpte
|
In week 52
|
|
behandelings-/injectienummer vereist
Tijdsspanne: In week 52
|
Beoordeel het vereiste behandelings-/injectienummer
|
In week 52
|
|
progressie van diabetische retinopathie
Tijdsspanne: In week 52
|
Beoordeel de progressie van diabetische retinopathie
|
In week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHOTADI- HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .