Multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av att behandla och utöka behandlingen med Aflibercept (EYLEA) som en andra linjens behandling för diabetiskt makulaödem
En 12-månaders multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av att behandla och förlänga regimen (TER) av Aflibercept (EYLEA) 2 mg/0,05 ml som en andrahandsbehandling för diabetiskt makulaödem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, enarmsstudie. Studiegruppen kommer att bestå av både typ 1- och typ 2-diabetes mellituspatienter med centrum som involverar DME. Patienter med partiellt eller ofullständigt svar på förstahandsbehandling med Bevacizumab (Avastin) med minst 4 månatliga intravitreala injektioner och inte längre än 12 månaders behandling (högst 12 injektioner) de sista 3 injektionerna måste vara upp till 4-6 veckor. Endast ett öga av varje patient kan rekryteras till studien (medföljande öga kommer att få standardbehandling).
Studieögat kommer att få en intravitreal injektion av aflibercept 2 mg/0,05 ml vid inskrivning (dag 0). Nästa uppföljningsbesök kommer att vara fyra veckor senare. Vid något besök, om sub- eller intraretinal (eller båda) vätska är närvarande eller om central makulär subfälttjocklek enligt SD-OCT är större än 300 mikron (Heidelberg Spectralis OCT eller motsvarande), kommer patienten att få en intravitreal injektion aflibercept 2mg/0,05ml och behandlingsintervallet förblir 4 veckor. Om det inte kommer att ske upplösning eller förbättring (definieras som en minskning av tjockleken på det centrala makulära subfältet med 10 % eller mer från föregående besök eller ökning av en ETDRS-linje eller mer), kommer den intravitreala injektionen av aflibercept att avbrytas efter 6 månatliga injektioner och patienten kommer att följas var 4:e vecka. Om det blir en försämring av 10 % eller mer i makulatjockleken och/eller förlust av en EDTRS-linje eller mer av skärpa efter att behandlingen avbrutits, kommer injektionerna att återupptas. I fall då det inte finns någon sub- eller intraretinal vätska på OKT 4 veckor efter en injektion, kommer en behandlings- och förlängningsregim (TER) att tillämpas.
När som helst finns ett alternativ för räddningsbehandling om det kommer att ske en försämring med mer än 10 % eller en ökning med 50 mikron i makulär tjocklek och förlust av en EDTRS-linje (5 bokstäver) eller mer av skärpa, eller enligt beslut av forskare.
Patienterna kommer att få en injektion med aflibercept 2 mg/0,05 ml, och uppföljningsintervallet kommer att förlängas med 2 veckor. Maximalt behandlingsintervall är 12 veckor. Vid varje punkt där sub- eller intraretinal (eller båda) vätska kommer att dyka upp efter att TER-kuren initierades, kommer intervallet mellan besök och behandlingar att reduceras tillbaka till tidigare intervall som gav en vätskefri gula fläcken. Uppföljningsperioden kommer att vara 52 veckor.
Efter 6 månader kan fokal laserfotokoagulation läggas till vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Oftalmiska inklusionskriterier
- Ofullständigt svar på tidigare intravitreal behandling, definierat som kvarvarande av sub- eller intraretinal (eller båda) vätska som involverar fovea per OCT efter minst 6 månatliga intravitreala injektioner och inte mer än 18 månaders behandling (högst 18 intravitreala injektioner). De sista 3 injektionerna måste vara upp till 4-6 veckors mellanrum. Intervallet från sista behandling till dag 0 behandling av studien bör vara upp till 6 månader. Om det kommer att finnas 10 % eller mer av förbättring i centrala makulära subfälttjocklek enligt SD-OCT, i screening jämfört med undersökning 4-6 veckor efter senaste bevacizumab-injektion kan patienten inte rekryteras till studien. Patienter som kommer att ha en ökning i central tjocklek på mer än 50 mikron efter 3 intravitreala injektioner kommer att tillåtas delta i studien utan att det krävs 6 intravitreala injektioner.
- Central makulär delfältstjocklek enligt SD-OCT på minst 300 mikron (Heidelberg Spectralis OCT eller motsvarande).
- Bäst korrigerad synskärpa i studieögat 20/200 och bättre, .
- Klara ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra ögonbottenavbildning.
- Intraokulärt tryck (IOP) på 21 mmHg eller mindre.
Exklusions kriterier:
Oftalmiska uteslutningskriterier
- Ett okulärt tillstånd föreligger så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpa inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat).
- Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetes) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, etc. .).
- Anamnes på pan-retinal fotokoagulation eller fokal laserbehandling inom tre månader före inskrivning eller förväntat behov av pan-retinal fotokoagulation under sex månader efter inskrivning.
- Anamnes på intraokulär kirurgi (inklusive vitrektomi, kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi etc.) inom tre månader innan eller förväntas inom de närmaste sex månaderna efter inskrivningen.
Allmänna uteslutningskriterier
- Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
- Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
- All behandling med ett prövningsmedel under de 60 dagarna innan försöket påbörjas för något tillstånd.
- Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi (lindrig allergi mottaglig för behandling är tillåten), eller mot komponenterna i afliberceptformuleringen.
- För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller som planerar att bli gravida inom de närmaste 24 månaderna. Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet. Utredarens bedömning används för att avgöra när ett graviditetstest behövs.
- Stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter inträde i försöket. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aflibercept (EYLEA) 2mg /0,05 ml
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
makulära tjockleksförändringar
Tidsram: I vecka 52
|
Bedöm förändringar i makulär tjocklek efter andrahandsterapi med aflibercept med hjälp av behandla-och-förläng-algoritm
|
I vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synskärpa
Tidsram: I vecka 52
|
Utvärdera förändringen i synskärpa
|
I vecka 52
|
|
behandlings-/injektionsnummer krävs
Tidsram: I vecka 52
|
Bedöm behandlings-/injektionsnummer som krävs
|
I vecka 52
|
|
progression av diabetisk retinopati
Tidsram: I vecka 52
|
Bedöm utvecklingen av diabetisk retinopati
|
I vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHOTADI- HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .