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Studio multicentrico per valutare l'efficacia del trattamento e dell'estensione del regime di Aflibercept (EYLEA) come trattamento di seconda linea per l'edema maculare diabetico

12 settembre 2018 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Uno studio multicentrico della durata di 12 mesi per valutare l'efficacia del regime di trattamento ed estensione (TER) di Aflibercept (EYLEA) 2 mg/0,05 ml come trattamento di seconda linea per l'edema maculare diabetico

Uno studio multicentrico di 12 mesi per valutare l'efficacia del regime di trattamento ed estensione (TER) di Aflibercept (EYLEA) 2 mg/0,05 ml come trattamento di seconda linea per l'edema maculare diabetico - Studio TADI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Il gruppo di studio sarà composto da entrambi i pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 con centro che coinvolge DME. Pazienti con risposta parziale o incompleta al trattamento di prima linea con Bevacizumab (Avastin) di almeno 4 iniezioni intravitreali mensili e non più di 12 mesi di trattamento (massimo 12 iniezioni) le ultime 3 iniezioni devono durare fino a 4-6 settimane. Solo un occhio di ciascun paziente può essere reclutato nello studio (l'altro occhio riceverà un trattamento standard di cura).

L'occhio dello studio riceverà un'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg/0,05 ml all'iscrizione (giorno 0). La prossima visita di controllo avverrà 4 settimane dopo. Ad ogni visita, se è presente fluido sub o intra-retinico (o entrambi) o se lo spessore del sottocampo maculare centrale secondo SD-OCT è superiore a 300 micron (Heidelberg Spectralis OCT o equivalente), il paziente riceverà un'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg/0,05 ml e l'intervallo di trattamento rimarrà di 4 settimane. Nel caso in cui non ci sia risoluzione o miglioramento (definito come diminuzione dello spessore del sottocampo maculare centrale del 10% o più rispetto alla visita precedente o guadagno di una linea ETDRS o più), l'iniezione intravitreale di aflibercept verrà interrotta dopo 6 iniezioni mensili e il paziente sarà seguito ogni 4 settimane. Se si verificherà un peggioramento del 10% o più dello spessore maculare e/o la perdita di una o più linee EDTRS di acuità dopo l'interruzione del trattamento, le iniezioni verranno riprese. Nei casi in cui non ci sarà fluido sub o intra-retinico nell'OCT 4 settimane dopo un'iniezione, verrà applicato un regime di trattamento ed estensione (TER).

In qualsiasi momento c'è un'opzione per il trattamento di salvataggio se ci sarà un peggioramento di oltre il 10% o un aumento di 50 micron nello spessore maculare e la perdita di una linea EDTRS (5 lettere) o più di acuità, o per decisione del investigatore.

I pazienti riceveranno l'iniezione di aflibercept 2 mg/0,05 ml, e l'intervallo di follow-up sarà esteso di 2 settimane. L'intervallo massimo di trattamento sarà di 12 settimane. In qualsiasi punto in cui comparirà fluido sub-o intra-retinico (o entrambi) dopo l'inizio del regime TER, l'intervallo tra le visite e i trattamenti sarà ridotto all'intervallo precedente che ha ottenuto una macula priva di fluido. Il periodo di follow-up sarà di 52 settimane.

Dopo 6 mesi, se necessario, è possibile aggiungere la fotocoagulazione laser focale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione oftalmica

  1. Risposta incompleta al precedente trattamento intravitreale, definita come fluido sub o intraretinico (o entrambi) che coinvolge la fovea per OCT dopo almeno 6 iniezioni intravitreali mensili e non più di 18 mesi di trattamento (massimo 18 iniezioni intravitreali). Le ultime 3 iniezioni devono essere distanti fino a 4-6 settimane. L'intervallo dall'ultimo trattamento al trattamento del giorno 0 dello studio deve essere fino a 6 mesi. Se ci sarà un miglioramento del 10% o più nello spessore del sottocampo maculare centrale secondo SD-OCT, nello screening rispetto all'esame 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione di bevacizumab, il paziente non può essere reclutato nello studio. I pazienti che avranno un aumento dello spessore centrale superiore a 50 micron dopo 3 iniezioni intravitreali potranno partecipare allo studio senza la necessità richiesta di 6 iniezioni intravitreali.
  2. Spessore del sottocampo maculare centrale secondo SD-OCT di almeno 300 micron (Heidelberg Spectralis OCT o equivalente).
  3. Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio 20/200 e migliore, .
  4. Mezzi oculari chiari e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'imaging del fondo oculare.
  5. Pressione intraoculare (IOP) di 21 mmHg o inferiore.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oftalmica

  1. È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
  2. È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .).
  3. Storia di fotocoagulazione pan-retinica o trattamento laser focale entro tre mesi prima dell'arruolamento o necessità anticipata di fotocoagulazione pan-retinica nei sei mesi successivi all'arruolamento.
  4. Storia di chirurgia intraoculare (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei tre mesi precedenti o anticipata entro i sei mesi successivi all'arruolamento.

Criteri generali di esclusione

  1. Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  2. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
  3. Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio per qualsiasi condizione.
  4. Allergie gravi note al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia (è consentita una lieve allergia suscettibile di trattamento) o ai componenti della formulazione di aflibercept.
  5. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 24 mesi. Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sulla possibilità di una gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore viene utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza.
  6. Ictus o infrazione miocardica entro 6 mesi dall'ingresso nello studio. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aflibercept (EYLEA) 2 mg/0,05 ml
Droga: Aflibercept
Altri nomi:
  • EILEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni dello spessore maculare
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Valutare le variazioni dello spessore maculare dopo la terapia di seconda linea con aflibercept utilizzando l'algoritmo di trattamento ed estensione
Alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Valutare il cambiamento dell'acuità visiva
Alla settimana 52
numero di trattamento/iniezione richiesto
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Valutare il numero di trattamento/iniezione richiesto
Alla settimana 52
progressione della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Valutare la progressione della retinopatia diabetica
Alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOTADI- HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico (DME)

Prove cliniche su Aflibercept

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