Estudio multicéntrico para evaluar la eficacia del régimen de tratamiento y extensión de aflibercept (EYLEA) como tratamiento de segunda línea para el edema macular diabético

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión oftálmica

1. Respuesta incompleta al tratamiento intravítreo previo, definida como líquido sub o intrarretiniano (o ambos) remanente que afecta la fóvea por OCT después de al menos 6 inyecciones intravítreas mensuales y no más de 18 meses de tratamiento (máximo 18 inyecciones intravítreas). Las últimas 3 inyecciones deben tener un intervalo de hasta 4 a 6 semanas. El intervalo desde el último tratamiento hasta el día 0 del tratamiento del estudio debe ser de hasta 6 meses. Si habrá una mejora del 10 % o más en el grosor del subcampo macular central según SD-OCT, en la detección en comparación con el examen de 4 a 6 semanas después de la última inyección de bevacizumab, el paciente no podrá ser reclutado para el estudio. Los pacientes que tendrán un aumento en el grosor central de más de 50 micrones después de 3 inyecciones intravítreas podrán participar en el estudio sin la necesidad requerida de 6 inyecciones intravítreas.
2. Grosor del subcampo macular central según SD-OCT de al menos 300 micras (Heidelberg Spectralis OCT o equivalente).
3. Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio 20/200 y mejor, .
4. Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir la obtención de imágenes del fondo de ojo.
5. Presión intraocular (PIO) de 21 mmHg o menos.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión oftálmica

1. Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos).
2. Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .).
3. Antecedentes de fotocoagulación panrretiniana o tratamiento con láser focal dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o necesidad anticipada de fotocoagulación panretiniana en los seis meses posteriores a la inscripción.
4. Antecedentes de cirugía intraocular (incluida vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los tres meses anteriores o prevista dentro de los próximos seis meses posteriores a la inscripción.

Criterios generales de exclusión

1. Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
2. Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
3. Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los 60 días anteriores al ingreso al ensayo por cualquier condición.
4. Alergias graves conocidas al tinte de fluoresceína utilizado en la angiografía (se permite una alergia leve susceptible de tratamiento) o a los componentes de la formulación de aflibercept.
5. Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 24 meses. Las mujeres que son participantes potenciales del estudio deben ser interrogadas sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.
6. Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al ensayo. -