Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Treat and Extend Regimen of Aflibercept (EYLEA) als Zweitlinienbehandlung bei diabetischem Makulaödem

Einschlusskriterien:

Ophthalmologische Einschlusskriterien

1. Unvollständiges Ansprechen auf vorherige intravitreale Behandlung, definiert als verbleibende sub- oder intraretinale (oder beide) Flüssigkeit unter Beteiligung der Fovea pro OCT nach mindestens 6 monatlichen intravitrealen Injektionen und nicht mehr als 18 Behandlungsmonaten (maximal 18 intravitreale Injektionen). Die letzten 3 Injektionen müssen bis zu 4-6 Wochen auseinander liegen. Das Intervall von der letzten Behandlung bis zum Behandlungstag 0 der Studie sollte bis zu 6 Monate betragen. Wenn sich die Dicke des zentralen Makula-Subfelds gemäß SD-OCT im Screening im Vergleich zur Untersuchung 4-6 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Injektion um 10 % oder mehr verbessert, kann der Patient nicht für die Studie rekrutiert werden. Patienten, bei denen die zentrale Dicke nach 3 intravitrealen Injektionen um mehr als 50 Mikrometer zunimmt, dürfen an der Studie teilnehmen, ohne dass 6 intravitreale Injektionen erforderlich sind.
2. Dicke des zentralen Makula-Subfeldes gemäß SD-OCT von mindestens 300 Mikron (Heidelberg Spectralis OCT oder gleichwertig).
3. Bestkorrigierter Visus im Studienauge 20/200 und besser, .
4. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine Fundusdarstellung zu ermöglichen.
5. Augeninnendruck (IOD) von 21 mmHg oder weniger.

Ausschlusskriterien:

Ophthalmologische Ausschlusskriterien

1. Es liegt eine Augenerkrankung vor, bei der sich der Visusverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch das Abklingen des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate).
2. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .).
3. Vorgeschichte einer pan-retinalen Photokoagulation oder fokalen Laserbehandlung innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder voraussichtlicher Bedarf an pan-retinaler Photokoagulation in den sechs Monaten nach der Einschreibung.
4. Anamnese einer intraokularen Operation (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten drei Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten sechs Monate nach der Registrierung.

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
2. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
3. Jegliche Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 60 Tagen vor Studieneintritt für jegliche Erkrankung.
4. Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff (leichte behandlungsfähige Allergien sind zulässig) oder gegen die Bestandteile der Aflibercept-Formulierung.
5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger zu werden. Frauen, die potenzielle Studienteilnehmerinnen sind, sollten über die Möglichkeit einer Schwangerschaft befragt werden. Das Urteil des Ermittlers wird verwendet, um zu bestimmen, wann ein Schwangerschaftstest erforderlich ist.
6. Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt. -