당뇨병성 황반 부종의 2차 치료제로서 Aflibercept(EYLEA)의 치료 및 확장 요법의 효능을 평가하기 위한 다기관 연구
당뇨병성 황반 부종에 대한 2차 치료로서 Aflibercept(EYLEA) 2mg/0.05ml의 치료 및 확장 요법(TER)의 효능을 평가하기 위한 12개월 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 단일 팔 연구. 연구 그룹은 중심에 DME가 포함된 1형 또는 2형 당뇨병 환자로 구성됩니다. 1차 베바시주맙(아바스틴) 치료에 대해 최소 4개월 유리체강내 주사 및 12개월 이하의 치료(최대 12회 주사)에 대한 부분 또는 불완전 반응이 있는 환자는 마지막 3회 주사가 최대 4-6주여야 합니다. 각 환자의 한쪽 눈만 연구에 모집할 수 있습니다(동료 눈은 치료 표준 치료를 받게 됩니다).
연구 안구는 애플리버셉트 2mg/0.05ml의 유리체강내 주사를 받을 것입니다. 등록 시(0일). 다음 후속 방문은 4주 후입니다. 모든 방문 시, 망막하 또는 망막내(또는 둘 다) 체액이 존재하거나 SD-OCT에 따른 중심 황반하 시야 두께가 300미크론(Heidelberg Spectralis OCT 또는 이와 동등한 것)보다 큰 경우, 환자는 유리체강내 주사를 받게 됩니다. 애플리버셉트 2mg/0.05ml의 치료 간격은 4주로 유지됩니다. 소실 또는 호전이 없을 경우(이전 내원보다 중심 황반하 시야 두께가 10% 이상 감소하거나 ETDRS 라인이 1개 이상 증가한 경우로 정의), 애플리버셉트의 유리체강내 주사는 6일 이후 중단한다. 매월 주사하고 환자는 4주마다 추적됩니다. 치료 중단 후 황반 두께가 10% 이상 악화되거나 EDTRS 라인이 하나 이상 손실되면 주사를 재개합니다. 주사 후 4주 후 OCT에 망막하액 또는 망막내액이 없을 경우 치료 및 확장 요법(TER)이 적용됩니다.
황반 두께가 10% 이상 악화되거나 50미크론 이상 증가하고 EDTRS 라인(5글자) 이상의 시력 손실이 있거나 의사의 결정에 따라 언제든지 구조 치료 옵션이 있습니다. 조사자.
환자는 애플리버셉트 2mg/0.05ml 주사를 맞고, 후속 조치 간격이 2주 연장됩니다. 최대 치료 간격은 12주입니다. TER 요법이 시작된 후 망막하 또는 망막내(또는 둘 다) 체액이 나타나는 모든 지점에서 방문과 치료 사이의 간격은 무액체 황반을 얻은 이전 간격으로 다시 줄어듭니다. 후속 조치 기간은 52주입니다.
6개월 후, 필요에 따라 초점 레이저 광응고술을 추가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
안과 포함 기준
- 이전 유리체강내 치료에 대한 불완전한 반응, 적어도 6개월의 유리체강내 주사 및 18개월 이하의 치료(최대 18회의 유리체강내 주사) 후 OCT당 중심와를 포함하는 망막하 또는 망막내(또는 둘 다) 체액이 남아 있는 것으로 정의됩니다. 마지막 3회 주사는 최대 4-6주 간격을 두어야 합니다. 연구의 마지막 치료부터 치료 0일까지의 간격은 최대 6개월이어야 합니다. SD-OCT에 따라 중앙황반부하영역 두께가 10% 이상 개선될 경우, 마지막 베바시주맙 주사 후 4-6주 검사와 비교하여 스크리닝에서 환자를 연구에 모집할 수 없습니다. 3회 유리체강내 주사 후 중앙 두께가 50미크론 이상 증가할 환자는 6회 유리체강내 주사가 필요 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 최소 300미크론의 SD-OCT에 따른 중앙 황반 하위 필드 두께(Heidelberg Spectralis OCT 또는 이에 상응하는 것).
- 연구 눈의 최고 교정 시력 20/200 이상, .
- 안저 이미징을 허용하기 위해 투명한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장.
- 21mmHg 이하의 안압(IOP).
제외 기준:
안과 제외 기준
- 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 중심와하 경질 삼출물)의 해결로 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
- 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등). .).
- 등록 전 3개월 이내에 범망막 광응고 또는 초점 레이저 치료의 이력 또는 등록 후 6개월 내에 범망막 광응고에 대한 예상되는 필요성.
- 등록 후 이전 3개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 안내 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 이력.
일반 제외 기준
- 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 모든 조건에 대해 시험 등록 전 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료.
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료(치료가 가능한 가벼운 알레르기는 허용됨) 또는 애플리버셉트 제제의 구성 요소에 대해 알려진 심각한 알레르기.
- 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성. 잠재적인 연구 참가자인 여성은 임신 가능성에 대해 질문해야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
- 임상시험 시작 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리버셉트(EYLEA) 2mg/0.05ml
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 두께 변화
기간: 52주차에
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치료 및 확장 알고리즘을 사용하여 애플리버셉트를 사용한 2차 요법 후 황반 두께 변화 평가
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 52주차에
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시력 변화 평가
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52주차에
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시술/주사 횟수 필요
기간: 52주차에
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필요한 치료/주사 횟수 평가
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52주차에
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당뇨망막병증의 진행
기간: 52주차에
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당뇨병성 망막병증의 진행 평가
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52주차에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHOTADI- HMO-CTIL
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애플리버셉트에 대한 임상 시험
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Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
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Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
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EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Peking University People's HospitalBayer모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Bayer아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)중국
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Vienna Institute for Research in Ocular Surgery모집하지 않고 적극적으로
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Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research모집하지 않고 적극적으로