Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność terapii Afliberceptem (EYLEA) jako leczenia drugiego rzutu w cukrzycowym obrzęku plamki

12 września 2018 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

12-miesięczne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności schematu leczenia i przedłużania (TER) Afliberceptu (EYLEA) 2 mg/0,05 ml jako leczenia drugiego rzutu cukrzycowego obrzęku plamki

12-miesięczne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności schematu leczenia i przedłużania (TER) Afliberceptu (EYLEA) 2 mg/0,05 ml jako leczenia drugiego rzutu cukrzycowego obrzęku plamki — badanie TADI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie. Grupa badana będzie się składać z pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 z ośrodkiem obejmującym DME. Pacjenci z częściową lub niepełną odpowiedzią na leczenie pierwszego rzutu bewacizumabem (Avastin) co najmniej 4 wstrzyknięcia do ciała szklistego co miesiąc i nie dłużej niż 12 miesięcy leczenia (maksymalnie 12 wstrzyknięć) ostatnie 3 wstrzyknięcia muszą trwać do 4-6 tygodni. Do badania można włączyć tylko jedno oko każdego pacjenta (drugie oko otrzyma standardowe leczenie).

Badane oko otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego afliberceptu 2 mg/0,05 ml w momencie rejestracji (dzień 0). Następna wizyta kontrolna za 4 tyg. Podczas każdej wizyty, jeśli obecny jest płyn podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy (lub oba) lub jeśli grubość centralnego pola plamki według SD-OCT jest większa niż 300 mikronów (Heidelberg Spectralis OCT lub odpowiednik), pacjent otrzyma wstrzyknięcie do ciała szklistego afliberceptu 2 mg/0,05 ml a odstęp między zabiegami pozostanie 4 tygodnie. W przypadku braku ustąpienia lub poprawy (definiowanej jako zmniejszenie grubości centralnego pola plamki żółtej o 10% lub więcej w stosunku do poprzedniej wizyty lub zwiększenie o jedną lub więcej linii ETDRS), doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu zostanie przerwane po 6 comiesięcznych zastrzyków, a pacjent będzie obserwowany co 4 tygodnie. Jeśli nastąpi pogorszenie grubości plamki o 10% lub więcej i/lub utrata jednej linii EDTRS lub więcej ostrości po przerwaniu leczenia, wstrzyknięcia zostaną wznowione. W przypadkach, gdy w OCT 4 tygodnie po wstrzyknięciu nie będzie płynu pod- lub wewnątrzsiatkówkowego, zastosowany zostanie schemat leczenia i przedłużenia (TER).

W dowolnym momencie istnieje możliwość leczenia ratunkowego, jeśli nastąpi pogorszenie o ponad 10% lub wzrost grubości plamki o 50 mikronów i utrata ostrości jednej linii EDTRS (5 liter) lub więcej, lub zgodnie z decyzją badacz.

Pacjenci otrzymają zastrzyk afliberceptu 2 mg/0,05 ml, a odstęp między wizytami kontrolnymi zostanie wydłużony o 2 tygodnie. Maksymalny odstęp między zabiegami wynosi 12 tygodni. W dowolnym momencie, w którym pojawi się płyn podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy (lub oba) po rozpoczęciu schematu TER, odstęp między wizytami i zabiegami zostanie skrócony do poprzedniego okresu, w którym uzyskano plamkę wolną od płynu. Okres obserwacji wyniesie 52 tygodnie.

Po 6 miesiącach można w razie potrzeby dodać ogniskową fotokoagulację laserową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Okulistyczne kryteria włączenia

  1. Niepełna odpowiedź na wcześniejsze leczenie do ciała szklistego, zdefiniowana jako pozostałość płynu podsiatkówkowego lub śródsiatkówkowego (lub obu) w dołku oka na OCT po co najmniej 6 comiesięcznych wstrzyknięciach do ciała szklistego i nie dłużej niż po 18 miesiącach leczenia (maksymalnie 18 wstrzyknięć do ciała szklistego). Ostatnie 3 wstrzyknięcia muszą być wykonane w odstępie do 4-6 tygodni. Przerwa od ostatniego leczenia do dnia 0 leczenia w badaniu powinna wynosić do 6 miesięcy. Jeśli nastąpi 10% lub więcej poprawy grubości centralnego podpola plamki żółtej zgodnie z SD-OCT, w badaniu przesiewowym w porównaniu z badaniem 4-6 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu pacjent nie może zostać włączony do badania. Pacjenci, u których po 3 wstrzyknięciach doszklistkowych wystąpi wzrost grubości centralnej o więcej niż 50 mikronów, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu bez konieczności wykonania 6 wstrzyknięć doszklistkowych.
  2. Grubość centralnego podpola plamki według SD-OCT co najmniej 300 mikronów (Heidelberg Spectralis OCT lub odpowiednik).
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku 20/200 i lepsza, .
  4. Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić obrazowanie dna oka.
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 21 mmHg lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia okulistycznego

  1. Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
  2. Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. .).
  3. Historia fotokoagulacji pan-siatkówkowej lub ogniskowego leczenia laserowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem lub przewidywana potrzeba fotokoagulacji pan-siatkówkowej w ciągu sześciu miesięcy po włączeniu.
  4. Historia operacji wewnątrzgałkowych (w tym witrektomii, ekstrakcji zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych sześciu miesięcy po rejestracji.

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  2. Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  3. Jakiekolwiek leczenie badanym środkiem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania dowolnego schorzenia.
  4. Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii (dopuszczalna jest łagodna alergia podatna na leczenie) lub na składniki preparatu afliberceptu.
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy. Kobiety, które są potencjalnymi uczestniczkami badania, należy zapytać o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza służy do określenia, kiedy test ciążowy jest potrzebny.
  6. Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept (EYLEA) 2 mg/0,05 ml
Lek: Aflibercept
Inne nazwy:
  • EYLEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Oceń zmiany grubości plamki żółtej po terapii drugiego rzutu afliberceptem za pomocą algorytmu leczenia i przedłużania
W 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostrość widzenia
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Oceń zmianę ostrości wzroku
W 52 tygodniu
wymagany numer zabiegu/wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Oceń wymaganą liczbę zabiegów/iniekcji
W 52 tygodniu
postęp retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Oceń postęp retinopatii cukrzycowej
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOTADI- HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj