Multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at behandle og forlænge regimen af ​​Aflibercept (EYLEA) som en anden linje behandling for diabetisk makulært ødem

Inklusionskriterier:

Oftalmiske inklusionskriterier

1. Ufuldstændig respons på tidligere intravitreal behandling, defineret som resterende sub- eller intraretinal (eller begge) væske, der involverer fovea pr. OCT efter mindst 6 månedlige intravitreale injektioner og ikke mere end 18 måneders behandling (maksimalt 18 intravitreale injektioner). De sidste 3 injektioner skal være op til 4-6 ugers mellemrum. Intervallet fra sidste behandling til dag 0 behandling af undersøgelsen bør være op til 6 måneder. Hvis der vil være 10 % eller mere af forbedring i central makulær sub-felttykkelse ifølge SD-OCT, i screening sammenlignet med undersøgelse 4-6 uger efter sidste bevacizumab-injektion, kan patienten ikke rekrutteres til undersøgelsen. Patienter, der vil have en stigning i central tykkelse på mere end 50 mikron efter 3 intravitreale injektioner, vil få lov til at deltage i undersøgelsen uden det nødvendige behov for 6 intravitreale injektioner.
2. Central makulær subfelttykkelse i henhold til SD-OCT på mindst 300 mikron (Heidelberg Spectralis OCT eller tilsvarende).
3. Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet 20/200 og bedre, .
4. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at muliggøre fundus-billeddannelse.
5. Intraokulært tryk (IOP) på 21 mmHg eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske udelukkelseskriterier

1. En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormaliteter, tætte sub-foveale hårde ekssudater).
2. Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .).
3. Anamnese med pan-retinal fotokoagulation eller fokal laserbehandling inden for tre måneder før indskrivning eller forventet behov for pan-retinal fotokoagulation i de seks måneder efter indskrivning.
4. Anamnese med intraokulær kirurgi (herunder vitrektomi, grå stærekstraktion, scleral spænde, enhver intraokulær kirurgi osv.) inden for de foregående tre måneder eller forventes inden for de næste seks måneder efter indskrivning.

Generelle udelukkelseskriterier

1. Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
2. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
3. Enhver behandling med et forsøgsmiddel i de 60 dage før forsøgets start for enhver tilstand.
4. Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi (mild allergi modtagelig for behandling er tilladt), eller over for komponenterne i aflibercept-formuleringen.
5. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 24 måneder. Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om muligheden for graviditet. Efterforskerens vurdering bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig.
6. Slagtilfælde eller myokardieinfraktioner inden for 6 måneder efter forsøgets start. -