Multicentrikus tanulmány az Aflibercept (EYLEA) kezelésének és kiterjesztésének hatékonyságának értékelésére, mint a diabéteszes makulaödéma második vonalbeli kezelésére
Egy 12 hónapos, többközpontú vizsgálat az Aflibercept (EYLEA) 2mg/0,05 ml kezelésének és meghosszabbításának (TER) hatékonyságának értékelésére, mint a diabéteszes makulaödéma második vonalbeli kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú, egykarú tanulmány. A vizsgálati csoport 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekből áll majd, akiknek a központjában a DME is részt vesz. Azok a betegek, akik részleges vagy nem teljes választ adnak az első vonalbeli bevacizumab (Avastin) kezelésre, legalább 4 havi intravitrealis injekcióval és legfeljebb 12 hónapos kezeléssel (maximum 12 injekció), az utolsó 3 injekció legfeljebb 4-6 hétig tarthat. Minden páciensből csak egy szemet lehet bevonni a vizsgálatba (a másik szem normál ellátásban részesül).
A vizsgált szem 2 mg/0,05 ml aflibercept intravitrealis injekciót kap beiratkozáskor (0. nap). A következő ellenőrző látogatás 4 hét múlva lesz. Minden vizit alkalmával, ha sub- vagy intraretinális (vagy mindkettő) folyadék van jelen, vagy ha a centrális makula részmező vastagsága az SD-OCT szerint 300 mikronnál nagyobb (Heidelberg Spectralis OCT vagy azzal egyenértékű), a beteg intravitrealis injekciót kap. az aflibercept 2 mg/0,05 ml és a kezelési intervallum 4 hét marad. Abban az esetben, ha nem lesz feloldás vagy javulás (a centrális makula részmező vastagságának legalább 10%-os csökkenése az előző látogatáshoz képest, vagy egy ETDRS vonal vagy több növekedés), az aflibercept intravitrealis injekcióját 6 után abba kell hagyni. havi injekciót, és a beteget 4 hetente követik nyomon. Ha a kezelés abbahagyását követően a makula vastagsága 10%-kal vagy annál nagyobb mértékben romlik és/vagy az EDTRS-vonal vagy több élességcsökkenést észlel, akkor az injekciókat újra kell adni. Azokban az esetekben, amikor az injekció beadása után 4 héttel nem lesz sub- vagy intraretinális folyadék, a kezelést és a meghosszabbítást (TER) kell alkalmazni.
Bármikor lehetőség van mentőkezelésre, ha a makula vastagsága több mint 10%-kal romlik vagy 50 mikronnal növekszik és egy EDTRS vonal (5 betű) vagy annál több élességvesztés következik be, vagy a hatóság döntése alapján. nyomozó.
A betegek 2 mg/0,05 ml aflibercept injekciót kapnak, és a követési intervallum 2 héttel meghosszabbodik. A kezelés maximális időtartama 12 hét. Bármilyen ponton, ahol a szub- vagy intraretinális (vagy mindkettő) folyadék jelenik meg a TER-kezelés megkezdése után, a vizitek és a kezelések közötti intervallumot visszacsökkentik az előző intervallumra, amely folyadékmentes makulát eredményezett. A követési időszak 52 hét lesz.
6 hónap elteltével szükség esetén fokális lézeres fotokoaguláció is hozzáadható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szemészeti befogadási kritériumok
- Hiányos válasz a korábbi intravitrealis kezelésre, úgy definiálva, hogy a foveát érintő sub- vagy intraretinális (vagy mindkettő) folyadék maradéka OCT-nként legalább 6 havi intravitrealis injekció és legfeljebb 18 hónapos kezelés után (maximum 18 intravitrealis injekció). Az utolsó 3 injekció beadása között 4-6 hétnek kell lennie. Az utolsó kezelés és a vizsgálat 0. napi kezelésének időtartama legfeljebb 6 hónap lehet. Ha az SD-OCT szerint legalább 10%-kal javul a centrális makula részmező vastagsága, a szűrés során az utolsó bevacizumab injekció után 4-6 héttel végzett vizsgálathoz képest a beteg nem vonható be a vizsgálatba. Azok a betegek, akiknek a központi vastagsága több mint 50 mikronnal növekszik 3 intravitreális injekciót követően, részt vehetnek a vizsgálatban anélkül, hogy 6 intravitreális injekcióra lenne szükség.
- A központi makula részmező vastagsága az SD-OCT szerint legalább 300 mikron (Heidelberg Spectralis OCT vagy azzal egyenértékű).
- A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/200 és jobb, .
- Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágítás a szemfenéki képalkotás lehetővé tételéhez.
- Az intraokuláris nyomás (IOP) 21 Hgmm vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
Szemészeti kizárási kritériumok
- Olyan szembetegség áll fenn, hogy a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség csökkenése nem javulna a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigment-rendellenességek, sűrű sub-fovealis kemény váladékok).
- Olyan szembetegség van jelen (a cukorbetegségen kívül), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. véna elzáródás, uveitis vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris glaukóma stb. .).
- Pan-retinális fotokoaguláció vagy fokális lézeres kezelés a kórtörténetben a felvételt megelőző három hónapon belül, vagy a pán-retinális fotokoaguláció várható igénye a felvételt követő hat hónapban.
- Szemen belüli műtét (beleértve a vitrectomiát, szürkehályog eltávolítást, scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) anamnézisében a megelőző három hónapon belül, vagy a felvételt követő hat hónapon belül várható.
Általános kizárási kritériumok
- Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben szereplő krónikus veseelégtelenség, amely dialízist vagy veseátültetést igényel.
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
- Bármilyen állapot vizsgálati szerrel végzett bármely kezelés a vizsgálatba lépést megelőző 60 napon belül.
- Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszcein festékre (enyhe, kezelésre alkalmas allergia megengedhető), vagy az aflibercept készítmény összetevőire.
- Fogamzóképes korú nők: terhesek vagy szoptatók, vagy a következő 24 hónapon belül teherbe kívánnak esni. A vizsgálatban részt vevő nőket ki kell kérdezni a terhesség lehetőségéről. A nyomozói döntést használják annak meghatározására, hogy mikor van szükség terhességi tesztre.
- Stroke vagy szívizom megsértése a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aflibercept (EYLEA) 2mg /0,05 ml
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a makula vastagságának változásai
Időkeret: Az 52. héten
|
Értékelje a makula vastagságának változásait az aflibercepttel végzett második vonalbeli terápia után a kezelés és meghosszabbítás algoritmusával
|
Az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
látásélesség
Időkeret: Az 52. héten
|
Értékelje a látásélesség változását
|
Az 52. héten
|
|
kezelési/injekciós szám szükséges
Időkeret: Az 52. héten
|
Mérje fel a szükséges kezelés/injekció számát
|
Az 52. héten
|
|
a diabéteszes retinopátia progressziója
Időkeret: Az 52. héten
|
A diabéteszes retinopátia progressziójának felmérése
|
Az 52. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOTADI- HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .