Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti léčby a rozšíření režimu afliberceptu (EYLEA) jako druhé linie léčby diabetického makulárního edému
12měsíční multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti léčby a prodloužení režimu (TER) afliberceptu (EYLEA) 2 mg/0,05 ml jako léčba druhé linie u diabetického makulárního edému
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie. Studijní skupina bude složena z pacientů s diabetes mellitus 1. i 2. typu s centrem zahrnujícím DME. Pacienti s částečnou nebo neúplnou odpovědí na léčbu první linií bevacizumabem (Avastin) na nejméně 4 měsíční intravitreální injekce a ne déle než 12 měsíců léčby (maximálně 12 injekcí), poslední 3 injekce musí trvat až 4–6 týdnů. Do studie může být přijato pouze jedno oko každého pacienta (druhé oko obdrží standardní péči).
Studované oko dostane intravitreální injekci afliberceptu 2 mg/0,05 ml při zápisu (den 0). Další následná návštěva bude o 4 týdny později. Při jakékoli návštěvě, pokud je přítomna sub- nebo intraretinální (nebo obojí) tekutina nebo pokud je tloušťka centrálního makulárního subpole podle SD-OCT větší než 300 mikronů (Heidelberg Spectralis OCT nebo ekvivalent), pacient dostane intravitreální injekci afliberceptu 2 mg/0,05 ml a interval léčby zůstane 4 týdny. V případě, že nedojde k vyřešení nebo zlepšení (definováno jako snížení tloušťky centrálního makulárního subpole o 10 % nebo více od předchozí návštěvy nebo zisk jedné ETDRS linie nebo více), bude intravitreální injekce afliberceptu přerušena po 6. měsíční injekce a pacient bude sledován každé 4 týdny. Pokud po přerušení léčby dojde ke zhoršení tloušťky makuly o 10 % nebo více a/nebo ke ztrátě jedné nebo více linie EDTRS, injekce budou obnoveny. V případech, kdy na OCT nebude žádná sub- nebo intraretinální tekutina 4 týdny po injekcích, bude aplikován režim ošetření a prodloužení (TER).
V každém okamžiku existuje možnost záchranné léčby, pokud dojde ke zhoršení tloušťky makuly o více než 10 % nebo zvýšení o 50 mikronů a ztrátě jedné EDTRS linie (5 písmen) nebo více ostrosti, nebo podle rozhodnutí vyšetřovatel.
Pacienti dostanou injekci afliberceptu 2 mg/0,05 ml, a interval sledování se prodlouží o 2 týdny. Maximální interval léčby bude 12 týdnů. Kdykoli se po zahájení režimu TER objeví sub- nebo intraretinální (nebo obojí) tekutina, interval mezi návštěvami a ošetřeními se zkrátí zpět na předchozí interval, při kterém se získá makula bez tekutiny. Doba sledování bude 52 týdnů.
Po 6 měsících lze v případě potřeby přidat fokální laserovou fotokoagulaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oftalmická inkluzní kritéria
- Neúplná odpověď na předchozí intravitreální léčbu, definovaná jako zbývající sub nebo intraretinální (nebo obojí) tekutiny zahrnující foveu na OCT po nejméně 6 měsíčních intravitreálních injekcích a ne déle než 18 měsících léčby (maximálně 18 intravitreálních injekcí). Mezi posledními 3 injekcemi musí být 4-6 týdnů. Interval od poslední léčby do dne 0 léčby studie by měl být až 6 měsíců. Pokud dojde k 10% nebo většímu zlepšení tloušťky centrálního makulárního dílčího pole podle SD-OCT, ve screeningu ve srovnání s vyšetřením 4-6 týdnů po poslední injekci bevacizumabu nemůže být pacient zařazen do studie. Pacienti, kteří budou mít nárůst centrální tloušťky o více než 50 mikronů po 3 intravitreálních injekcích, se budou moci zúčastnit studie bez požadované potřeby 6 intravitreálních injekcí.
- Tloušťka centrálního makulárního dílčího pole podle SD-OCT alespoň 300 mikronů (Heidelberg Spectralis OCT nebo ekvivalent).
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost u zkoumaného oka 20/200 a lepší, .
- Čistá oční média a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné zobrazit fundus.
- Nitrooční tlak (IOP) 21 mmHg nebo méně.
Kritéria vyloučení:
Kritéria oftalmologického vyloučení
- Oční stav je přítomen takový, že podle názoru výzkumníka by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty).
- Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .).
- Pan-retinální fotokoagulace nebo fokální laserová léčba v anamnéze během tří měsíců před zařazením nebo předpokládaná potřeba pan-retinální fotokoagulace během šesti měsíců po zařazení.
- Anamnéza nitrooční operace (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích tří měsíců nebo předpokládaná během následujících šesti měsíců po zařazení.
Obecná kritéria vyloučení
- Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
- Jakákoli léčba zkoumaným činidlem během 60 dnů před zahájením zkoušky pro jakýkoli stav.
- Známé závažné alergie na barvivo fluorescein používané v angiografii (mírná alergie vhodná k léčbě je přípustná) nebo na složky formulace afliberceptu.
- Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 24 měsíců. Ženy, které jsou potenciálními účastnicemi studie, by měly být dotazovány na možnost otěhotnění. K určení, kdy je potřeba těhotenský test, se používá úsudek vyšetřovatele.
- Cévní mozková příhoda nebo porušení myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aflibercept (EYLEA) 2 mg /0,05 ml
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka makuly se mění
Časové okno: V týdnu 52
|
Zhodnoťte změny tloušťky makuly po terapii druhé linie afliberceptem pomocí algoritmu treat-and-extend
|
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zraková ostrost
Časové okno: V týdnu 52
|
Vyhodnoťte změnu zrakové ostrosti
|
V týdnu 52
|
|
požadované číslo ošetření/injekce
Časové okno: V týdnu 52
|
Vyhodnoťte požadované číslo léčby/injekce
|
V týdnu 52
|
|
progrese diabetické retinopatie
Časové okno: V týdnu 52
|
Zhodnoťte progresi diabetické retinopatie
|
V týdnu 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOTADI- HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aflibercept
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAktivní, ne náborNeovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkemRakousko
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdNáborMokré AMD | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Čína
-
Ahmad Zeeshan JamilSahiwal medical college sahiwalZatím nenabírámeŠedý zákal | Intravitreální injekce | Diabetický makulární edém (DME) | Diabetická retinopatie (DR) | Fakoemulfisace + implantace IOLPákistán
-
Adverum Biotechnologies, Inc.NáborMokré AMD | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Spojené státy
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
-
Yeungnam University College of MedicineBayerNáborPolypoidní choroidální vaskulopatie | Polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)Jižní Korea
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Zatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degeneracePortugalsko
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMEIzrael, Spojené státy, Polsko, Německo, Slovensko
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMESpojené státy, Maďarsko, Česko, Brazílie, Německo