Impact de la durée des antibiotiques sur les événements cliniques chez les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation assistée par Pseudomonas Aeruginosa (iDIAPASON) (iDIAPASON)
Impact de la durée des antibiotiques sur les événements cliniques chez les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation assistée par Pseudomonas Aeruginosa : une étude contrôlée randomisée (iDIAPASON)
Les pneumonies sous ventilation assistée (PAVM) représentent 25 % des infections dans les services de réanimation (Réseau RAISIN 2012). Une antibiothérapie de courte durée (8 jours ; SD) et de longue durée (15 jours ; LD) a une efficacité clinique comparable avec moins d'utilisation d'antibiotiques et moins d'émergence de pathogènes multirésistants (MDR). Ces résultats ont conduit l'American Thoracic Society à recommander la thérapie SD pour la PAV, à l'exception de la PAV documentée des bacilles à Gram négatif non fermentants (NF-GNB), y compris Pseudomonas aeruginosa (PA-VAP), en raison de l'absence d'études portant sur spécifiquement sur PA-VAP. Ainsi, l'effet bénéfique de la thérapie SD dans PA-VAP est encore un sujet de débat. Dans une petite analyse de sous-groupe (n = 127), un taux de récidive plus élevé avec la thérapie SD (n = 21, 32,8 %) a été observé par rapport au groupe de thérapie LD (n = 12, 19,0 %). Malheureusement, la définition de la récidive était essentiellement basée sur des données microbiologiques plutôt que cliniques, et le taux de récidive plus élevé observé pourrait plutôt refléter un taux de colonisation plus élevé qu'une nouvelle infection.
Fait intéressant, une tendance à un taux de mortalité plus faible a également été observée dans le groupe SD (n = 15, 23,4 %) par rapport au groupe LD (n = 19, 30,2 %), mais cette étude était clairement sous-alimentée pour détecter une différence de mortalité entre les groupes.
Les deux stratégies étaient considérées comme non différentes, pour le risque de mortalité dans une méta-analyse récente, réalisée sur les très rares études disponibles (n=2), que (OR=1,33, IC95%[0,33 à 5,26] pour SD vs stratégies LD respectivement). Cependant, cette conclusion reste discutable compte tenu du large intervalle de confiance du risque et de la puissance de ces études.
Objectif principal et critère d'évaluation : Évaluer la non-infériorité d'une antibiothérapie de courte durée (8 jours) par rapport à une antibiothérapie prolongée (15 jours) dans la pneumonie associée à la ventilation assistée par P. aeruginosa (PA-VAP) sur un critère composite combinant la mortalité au jour 90 et le taux de récidive PA-VAP pendant l'hospitalisation en USI.
Étudier le design :
Essai randomisé, ouvert et contrôlé de non infériorité 32 unités de soins intensifs françaises participant à l'étude
Période de recherche :
Durée totale de l'étude : 27 mois Période d'inclusion : 24 mois Durée de participation pour un patient : 90 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pneumonie sous ventilation assistée (PAV) est une cause majeure de morbidité et de mortalité en réanimation, représentant 25 % des infections en réanimation (Réseau RAISIN 2012). De 1975 à 2003, l'incidence des pneumonies nosocomiales causées par Pseudomonas aeruginosa (PA) a presque doublé, passant de 9,6 % à 18,1 %. Dans une enquête nationale américaine à grande échelle, l'AP était la bactérie aérobie gram-négative la plus fréquemment isolée des unités de soins intensifs (23 %) et également la bactérie la plus fréquemment isolée des voies respiratoires (31,6 %).
La PA-VAP est associée à une mortalité élevée allant de 40 % à 69 %, et à des taux élevés de récidive malgré un traitement antimicrobien adéquat. Dans un vaste essai randomisé portant sur la durée optimale de l'antibiothérapie dans l'ensemble des PAV, le taux de récidive parmi le sous-groupe de bacilles à Gram négatif non fermentants (NF-GNB) documenté PAV variait entre 19,0 % et 32,8 %, selon le bras de randomisation . Enfin, une cohorte récemment publiée portant sur 393 PA-VAP chez 314 patients, les critères composites d'échec thérapeutique (décès et récidive) sont survenus dans 112 cas (28,5%).
Hypothèse Une antibiothérapie de courte durée (8 jours) par rapport à une antibiothérapie de longue durée (15 jours) dans le traitement de la Pseudomonas aeruginosa Ventilator-Associated Pneumonia (PA-VAP) est sûre et non associée à une augmentation de la mortalité ou du taux de récidive de PA-VAP.
La démonstration de cette hypothèse pourrait conduire à une diminution de l'exposition aux antibiotiques pendant l'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI) et ainsi réduire l'acquisition et la propagation d'agents pathogènes multirésistants (MDR).
Objectifs
- Objectif principal Évaluer la non-infériorité d'une antibiothérapie de courte durée (8 jours) vs une antibiothérapie prolongée (15 jours) dans la pneumonie associée à la ventilation assistée par Pseudomonas aeruginosa (PA-PAV) sur la morbi-mortalité à 90 jours.
- Objectifs secondaires
Pour comparer entre courte et longue durée d'antibiotiques sur :
- mortalité aux soins intensifs
- morbidité en réanimation (ventilation mécanique, durée d'hospitalisation)
- exposition et acquisition de MDR pendant l'hospitalisation
- nombre et types d'infections extrapulmonaires
Planifier la recherche
Description concise des critères d'évaluation primaires et secondaires
- Critère d'évaluation principal : Un critère composite associant la mortalité à J90 et le taux de récidive PA-PAV lors d'une hospitalisation en réanimation (dans les 90 jours).
La récidive sera définie a posteriori par 3 experts indépendants avec des critères prédéfinis : suspicion clinique de PAV (≥ deux critères dont : fièvre > 38,5°C, hyperleucocytose > 10 Giga/L ou leucopénie < 4 Giga/L, sécrétions trachéobronchiques purulentes et nouvelle ou infiltrat persistant sur la radiographie pulmonaire). associé à une culture quantitative positive d'un échantillon respiratoire (liquide de lavage bronchoalvéolaire (seuil significatif ≥104 unités formant colonies/mL) ou cathéter télescopique bouché (seuil significatif ≥103 unités formant colonies/mL) ou échantillons quantitatifs de sécrétions pulmonaires distales par aspiration endotrachéale (seuil significatif ≥106 unités formant colonies/mL)).
Critères d'évaluation secondaires :
- Taux de mortalité à J30 et J90 (%)
Morbidité par :
Durée de la ventilation mécanique (jours) Durée d'hospitalisation en USI (jours)
- Exposition aux antibiotiques pendant l'hospitalisation en USI (jours)
- Nombre et types d'infections extrapulmonaires au cours de l'hospitalisation en réanimation (n)
- Acquisition de MDR lors de l'hospitalisation en réanimation (écouvillonnage du rectum et des narines antérieures)
- Description de la méthodologie de recherche
Essai randomisé ouvert de non infériorité comparant à des groupes parallèles :
- 8 jours d'antibiothérapie
- 15 jours d'antibiothérapie
Antibiothérapie L'antibiothérapie doit être débutée juste après la réalisation du prélèvement bactériologique, sans attendre le résultat. Le choix de l'antibiothérapie initiale sera laissé à l'appréciation du médecin mais sera essentiellement basé sur le contexte clinique, antibiothérapie antérieure, présence ou non de facteurs de risque de MDR (antibiotiques ou hospitalisation dans les 90 jours précédents, hospitalisation en cours ≥ 5 jours, VM ≥ 5 jours, prise en charge en centre de dialyse ou résidence en EHPAD), données épidémiologiques locales, et enfin si le patient est déjà connu comme étant colonisé par un MDR. Les chercheurs seraient fortement encouragés à convertir ce régime initial en une thérapie à spectre étroit, basée sur les résultats de la culture.
Tous les antibiotiques seraient retirés, soit à la fin du jour 8 ou du jour 15, selon la randomisation, à l'exception de ceux prescrits pour une récidive documentée d'infection pulmonaire avant ce jour.
Un algorithme de prescription initiale d'antibiotiques sera établi dans chaque unité de soins intensifs, l'algorithme sera adapté chaque fois que nécessaire aux changements de l'écologie locale.
Nombre de centres participants 42 Unités de Soins Intensifs (USI) françaises
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75571
- Anesthesiology and Critical Care Medicine Institut de Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Ventilation mécanique ≥ 48 heures
Pneumonie associée à la ventilation assistée par Pseudomonas aeruginosa documentée :
- Suspicion clinique (≥ deux critères dont : fièvre > 38,5°C, hyperleucocytose > 10 Giga/L ou leucopénie < 4 Giga/L, sécrétions trachéobronchiques purulentes et infiltrat nouveau ou persistant à la radiographie thoracique).
- Culture quantitative documentée positive à Pseudomonas aeruginosa d'un échantillon respiratoire : liquide de lavage bronchoalvéolaire (seuil significatif, >104cfu/ml) ou cathéter télescopique bouché (seuil significatif, >103cfu/ml) ou aspiration endotrachéale quantitative (seuil significatif, >106cfu/ml).
- Consentement éclairé écrit
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés (VIH, traitement immunosuppresseur, corticoïdes > 0,5 mg/kg par jour depuis plus d'un mois)
- Patients recevant une antibiothérapie pour une infection extrapulmonaire
- Patients chez qui une procédure d'arrêt des traitements de maintien de la vie a été mise en place
- Grossesse
- Patients inclus dans une autre étude interventionnelle
- Colonisation pulmonaire chronique par Pseudomonas aeruginosa : patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou de bronchectasie, avec un échantillon respiratoire positif à un taux inférieur au seuil pour Pseudomonas aeruginosa (c'est-à-dire < 103 UFC/mL pour une brosse à échantillon protégée ou < 106 UFC/mL pour un échantillon trachéal). aspiration), obtenu en l'absence de pneumonie ou d'exacerbation au cours des 6 mois précédant l'admission en réanimation.
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 8 jours de traitement antibiotique efficace
L'antibiothérapie doit être débutée juste après la réalisation du prélèvement bactériologique, puis convertie en une thérapie à spectre étroit, sur la base des résultats de culture, pour une durée totale d'antibiothérapie efficace contre l'AP de 8 jours.
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Antibiotiques utilisés en soins usuels dans le traitement PA-VAP : Pénicillines, Céphalosporines, Monobactames, Carbapénèmes, Fluoroquinolones, Aminoglycosides (liste non exhaustive). L'antibiothérapie doit être débutée juste après la réalisation du prélèvement bactériologique, puis transformée en une thérapie à spectre étroit, sur la base des résultats de culture, pour une durée totale d'antibiothérapie efficace contre Pseudomona aeruginosa de 8 jours. |
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Comparateur factice: 15 jours de traitement antibiotique efficace
L'antibiothérapie doit être débutée juste après la réalisation du prélèvement bactériologique, puis convertie en une thérapie à spectre étroit, sur la base des résultats de culture, pour une durée totale d'antibiothérapie efficace contre l'AP de 15 jours.
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Antibiotiques utilisés en soins usuels dans le traitement PA-VAP : Pénicillines, Céphalosporines, Monobactames, Carbapénèmes, Fluoroquinolones, Aminoglycosides (liste non exhaustive). L'antibiothérapie doit être débutée juste après la réalisation du prélèvement bactériologique, puis transformée en une thérapie à spectre étroit, sur la base des résultats de culture, pour une durée totale d'antibiothérapie efficace contre Pseudomona aeruginosa de 15 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un critère composite de morbi-mortalité combinant la mortalité au jour 90 et le taux de récidive PA-VAP pendant l'hospitalisation en réanimation (dans les 90 jours).
Délai: 90 jours après une antibiothérapie efficace
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Un critère composite combinant la mortalité au jour 90 et le taux de récidive PA-VAP pendant l'hospitalisation en USI (dans les 90 jours). La récidive sera définie a posteriori par 3 experts indépendants avec des critères prédéfinis : suspicion clinique de PAV (≥ deux critères dont : fièvre > 38,5°C, leucocytose > 10 Giga/L ou leucopénie < 4 Giga/L, sécrétions trachéobronchiques purulentes et une nouvelle ou infiltrat persistant à la radiographie thoracique) associée à une culture quantitative positive d'un échantillon respiratoire (liquide de lavage broncho-alvéolaire (seuil significatif ≥104 unités formant colonies/mL) ou cathéter télescopique bouché (seuil significatif ≥103 unités formant colonies/mL) ou échantillons quantitatifs de sécrétions pulmonaires distales par aspiration endotrachéale (seuil significatif ≥ 106 unités formant colonies/mL)). |
90 jours après une antibiothérapie efficace
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du taux de mortalité (%) en USI
Délai: Jour 30 et Jour 90 après une antibiothérapie efficace
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Jour 30 et Jour 90 après une antibiothérapie efficace
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Mesure de la morbidité en USI selon la durée de la ventilation mécanique (jours)
Délai: Jour 30 et Jour 90 après une antibiothérapie efficace
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Jour 30 et Jour 90 après une antibiothérapie efficace
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Mesure de la morbidité en réanimation selon la durée d'hospitalisation en réanimation (jours)
Délai: Jour 30 et Jour 90 après une antibiothérapie efficace
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Jour 30 et Jour 90 après une antibiothérapie efficace
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Acquisition de MDR au cours de l'hospitalisation en réanimation.
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs : jusqu'à 90 jours
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pendant le séjour aux soins intensifs : jusqu'à 90 jours
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Exposition aux antibiotiques pendant l'hospitalisation en USI (jours)
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs : jusqu'à 90 jours
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pendant le séjour aux soins intensifs : jusqu'à 90 jours
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Nombre d'infections extrapulmonaires pendant l'hospitalisation en réanimation
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs : jusqu'à 90 jours
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pendant le séjour aux soins intensifs : jusqu'à 90 jours
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Type d'infections extrapulmonaires au cours de l'hospitalisation en réanimation
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs : jusqu'à 90 jours
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pendant le séjour aux soins intensifs : jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrien Bouglé, MD, APHP
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Infections à Pseudomonas
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- P 140923
- AOM 14515 (Autre identifiant: AOM)
- IDRCB n°: 2015-A00375-44 (Autre identifiant: IDRCP)
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