Pseudomonas Aeruginosa 인공호흡기 관련 폐렴(iDIAPASON) 환자의 임상적 사건에 대한 항생제 투여 기간의 영향 (iDIAPASON)
Pseudomonas Aeruginosa 인공호흡기 관련 폐렴 환자의 임상적 사건에 대한 항생제 투여 기간의 영향 : 무작위 통제 연구(iDIAPASON)
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실 감염의 25%를 차지합니다(Réseau RAISIN 2012). 짧은 기간(8일; SD)과 긴 기간(15일; LD)의 항생제 치료는 항생제 사용이 적고 다제내성 병원체(MDR) 발생이 적어 비슷한 임상 효능을 보입니다. 이러한 결과에 따라 American Thoracic Society는 Pseudomonas aeruginosa(PA-VAP)를 포함한 비발효 그람 음성 간균(NF-GNB)의 문서화된 VAP를 제외하고 VAP에 대한 SD 요법을 권장했습니다. 특히 PA-VAP에서. 따라서 PA-VAP에서 SD 요법의 유익한 효과는 여전히 논쟁의 대상입니다. 소규모(n=127) 하위군 분석에서 SD 요법(n=21, 32.8%)이 LD 요법군(n=12, 19.0%)에 비해 더 높은 재발률이 관찰되었습니다. 불행하게도, 재발의 정의는 기본적으로 임상 데이터보다는 미생물학적 데이터를 기반으로 했으며, 관찰된 더 높은 재발률은 오히려 새로운 감염보다 더 높은 집락 형성률을 반영할 수 있습니다.
흥미롭게도 사망률이 낮은 경향은 LD군(n=19, 30.2%)에 비해 SD군(n=15, 23.4%)에서도 관찰되었지만, 이 연구는 그룹 간의 사망률.
두 가지 전략은 매우 적은 수의 이용 가능한 연구(n=2)에서 수행된 최근 메타 분석에서 사망 위험에 대해 다르지 않은 것으로 간주되었습니다. 대 LD 전략 각각). 그러나 이러한 결론은 위험의 큰 신뢰 구간과 이러한 연구의 힘을 고려할 때 여전히 의문의 여지가 있습니다.
1차 목적 및 평가 기준: P. aeruginosa 인공호흡기 관련 폐렴(PA-VAP)에서 복합 종점에 대한 단기 항생제(8일) 대 장기간 항생제 요법(15일)의 비열등성을 평가하기 위해 ICU에 입원하는 동안 Day-90 사망률과 PA-VAP 재발률을 결합합니다.
연구 설계:
연구에 참여하는 32개의 프랑스 집중 치료실을 대상으로 한 무작위 공개 라벨 비열등성 통제 시험
연구 기간:
총 연구 기간: 27개월 포함 기간: 24개월 환자 참여 기간: 90일
연구 개요
상세 설명
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실 감염의 25%를 차지하는 ICU의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다(Réseau RAISIN 2012). 1975년부터 2003년까지 녹농균(Pseudomonas aeruginosa, PA)에 의한 병원획득 폐렴의 발병률은 9.6%에서 18.1%로 거의 두 배가 되었습니다. 미국 전국 대규모 조사에서 PA는 ICU에서 가장 빈번하게 분리된 그람 음성 호기성 세균(23%)이자 호흡기에서 분리된 가장 빈번한 세균(31.6%)이었습니다.
PA-VAP는 40%에서 최대 69%에 이르는 높은 사망률과 적절한 항균 요법에도 불구하고 높은 재발률과 관련이 있습니다. 전체 VAP에서 최적의 항생제 치료 기간에 관한 대규모 무작위 시험에서 VAP로 기록된 비발효 그람 음성 간균(NF-GNB) 하위 그룹의 재발률은 무작위화 부문에 따라 19.0%에서 32.8% 사이로 다양했습니다. . 마지막으로, 최근 발표된 코호트 약 393명의 PA-VAP 환자 314명에서 복합 기준 실패 치료(사망 및 재발)가 112건(28.5%)에서 발생했습니다.
가설 Pseudomonas aeruginosa Ventilator-Associated Pneumonia(PA-VAP) 치료에서 단기 항생제 요법(8일) 대 장기 항생제 요법(15일)은 안전하며 PA-VAP의 사망률 또는 재발률 증가와 관련이 없습니다.
이 가설의 입증은 중환자실(ICU) 입원 중 항생제 노출을 감소시키고 결과적으로 다제내성 병원체(MDR)의 획득 및 확산을 감소시킬 수 있습니다.
목표
- 1차 목표 90일째의 이환율에 대한 Pseudomonas aeruginosa 인공호흡기 관련 폐렴(PA-VAP)에서 단기 항생제(8일) 대 장기간 항생제 요법(15일)의 비열등성을 평가합니다.
- 보조 목표
단기 항생제와 장기 항생제를 비교하려면:
- ICU에서의 사망률
- ICU의 이환율(기계 환기, 입원 기간)
- 입원 중 MDR 노출 및 획득
- 폐외 감염의 수와 유형
연구 계획
1차 및 2차 평가 기준에 대한 간결한 설명
- 1차 평가 기준: 90일째 사망률과 중환자실(90일 이내) 입원 중 PA-VAP 재발률을 결합한 복합 종점.
재발은 사전 정의된 기준에 따라 3명의 독립적인 전문가에 의해 후천적으로 정의됩니다: VAP의 임상적 의심(≥ 2가지 기준: 발열 > 38.5°C, 백혈구 증가증 > 10 Giga/L 또는 백혈구 감소증 < 4 Giga/L, 화농성 기관지 분비물 및 새로운 또는 흉부 방사선 촬영에서 지속적인 침윤). 호흡기 검체(기관지폐포 세척액(유의한 역치 ≥104 콜로니 형성 단위/mL) 또는 막힌 텔레스코픽 카테터(유의한 역치 ≥103 콜로니 형성 단위/mL) 또는 정량적 기관내 흡인 원위 폐 분비물 검체의 양성 정량적 배양과 관련됨) (중요한 임계값 ≥106 콜로니 형성 단위/mL)).
2차 평가 기준:
- D30 및 D90 사망률(%)
이환율:
인공호흡 기간(일) ICU 입원 기간(일)
- ICU 입원 중 항생제 노출(일)
- ICU 입원 중 폐외 감염의 수와 유형(n)
- ICU 입원 중 MDR 획득(직장 및 전방 콧구멍 면봉 샘플)
- 연구 방법론에 대한 설명
병렬 그룹과 비교한 무작위 공개 비열등성 시험:
- 항생제 치료 8일
- 항생제 치료 15일
항생제 치료 항생제 치료는 결과를 기다리지 말고 세균 검체를 채취한 직후에 시작해야 합니다. 초기 항생제 요법의 선택은 의사의 재량에 달려 있지만 본질적으로 임상적 맥락, 이전 항생제 요법, MDR에 대한 위험 요인의 유무(항생제 또는 이전 90일 내 입원, 현재 입원 ≥ 5일, MV ≥ 5일, 투석 센터에서 지원 또는 요양원 레지던트), 지역 역학 데이터, 마지막으로 환자가 MDR에 의해 집락화된 것으로 이미 알려진 경우. 조사관은 배양 결과에 따라 이 초기 요법을 좁은 스펙트럼 요법으로 전환하도록 강력히 권장됩니다.
그날 이전에 문서화된 폐 감염 재발에 대해 처방된 항생제를 제외하고 모든 항생제는 무작위 할당에 따라 8일 또는 15일의 끝에서 철회됩니다.
항생제의 초기 처방에 대한 알고리즘은 각 ICU에 설정되며, 알고리즘은 지역 생태계의 변화에 필요할 때마다 적용됩니다.
참여 센터 수 42개 프랑스 집중 치료실(ICU)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75571
- Anesthesiology and Critical Care Medicine Institut de Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 기계적 환기 ≥ 48시간
기록된 슈도모나스 녹농균 인공호흡기 관련 폐렴:
- 임상적 의심(≥ 2가지 기준: 발열 > 38.5°C, 백혈구 증가증 > 10 Giga/L 또는 백혈구 감소증 < 4 Giga/L, 화농성 기관지 분비물 및 흉부 방사선 촬영에서 새롭거나 지속적인 침윤).
- 문서화된 호흡기 샘플의 Pseudomonas aeruginosa 양성 정량 배양: 기관지폐포 세척액(상당한 역치, >104cfu/ml) 또는 막힌 망원 카테터(중대한 역치, >103cfu/ml) 또는 정량적 기관내 흡인액(상당한 역치, >106cfu/ml).
- 서면 동의서
- 프랑스 사회보장국 소속 환자
제외 기준:
- 면역 저하 환자(HIV, 면역억제 요법, 코르티코스테로이드 > 0.5 mg/kg/일 1개월 이상)
- 폐외 감염으로 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 연명의료 중단 절차가 확립된 환자
- 임신
- 다른 중재 연구에 포함된 환자
- Pseudomonas aeruginosa에 의한 만성 폐 콜로니화: Pseudomonas aeruginosa에 대한 역치 비율에서 양성 호흡기 샘플이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기관지확장증 환자 aspirate), ICU 입원 전 6개월 동안 폐렴이나 악화가 없는 경우 획득.
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8일간의 효과적인 항생제 치료
항생제 치료는 세균학적 검체 채취 직후 시작되어야 하며, 이후 배양 결과에 따라 협대역 치료로 전환되어 PA에 대한 효과적인 항생제 치료 기간은 총 8일입니다.
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PA-VAP 치료에서 일반적인 치료에 사용되는 항생제: 페니실린, 세팔로스포린, 모노박탐, 카바페넴, 플루오로퀴놀론, 아미노글리코사이드(전체가 아님). 항생제 치료는 세균학적 검체 채취 직후 시작하여 배양 결과에 따라 협대역 치료로 전환하여 총 8일의 녹농균에 대한 효과적인 항생제 치료 기간 동안 시행한다. |
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가짜 비교기: 15일간의 효과적인 항생제 치료
항생제 치료는 세균학적 검체 채취 직후 시작되어야 하며, 이후 배양 결과에 따라 협대역 치료로 전환되어 PA에 대한 효과적인 항생제 치료 기간은 총 15일입니다.
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PA-VAP 치료에서 일반적인 치료에 사용되는 항생제: 페니실린, 세팔로스포린, 모노박탐, 카바페넴, 플루오로퀴놀론, 아미노글리코사이드(전체가 아님). 항생제 치료는 세균학적 검체 채취 직후 시작하여 배양 결과에 따라 협대역 치료로 전환하여 총 15일의 녹농균에 대한 효과적인 항생제 치료 기간 동안 시행한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에 입원하는 동안(90일 이내) Day-90 사망률과 PA-VAP 재발률을 결합한 이환율-사망률의 복합 종점.
기간: 효과적인 항생제 치료 후 90일
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ICU에 입원하는 동안(90일 이내) Day-90 사망률과 PA-VAP 재발률을 결합한 복합 종점. 재발은 미리 정의된 기준에 따라 3명의 독립적인 전문가에 의해 후천적으로 정의됩니다: VAP의 임상적 의심(≥ 2가지 기준: 발열 > 38.5 ° C, 백혈구 증가증 > 10 Giga/L 또는 백혈구 감소증 < 4 Giga/L, 화농성 기관지 분비물 및 새로운 또는 흉부 방사선 촬영에서 지속적인 침윤) 호흡기 샘플(기관지폐포 세척액(유의한 역치 ≥104 콜로니 형성 단위/mL) 또는 막힌 텔레스코픽 카테터(유의한 역치 ≥103 콜로니 형성 단위/mL)의 양성 양적 배양과 관련됨) 또는 정량적 기관내 흡인 원위 폐 분비물 샘플(상당한 역치 ≥106 콜로니 형성 단위/mL)). |
효과적인 항생제 치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU의 사망률(%) 측정
기간: 효과적인 항생제 치료 후 30일 및 90일
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효과적인 항생제 치료 후 30일 및 90일
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기계 환기 기간(일)에 따른 ICU의 이환율 측정
기간: 효과적인 항생제 치료 후 30일 및 90일
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효과적인 항생제 치료 후 30일 및 90일
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ICU 입원 기간별 ICU 이환율 측정(일)
기간: 효과적인 항생제 치료 후 30일 및 90일
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효과적인 항생제 치료 후 30일 및 90일
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ICU 입원 중 MDR 획득.
기간: 중환자실 입원 중 : 최대 90일
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중환자실 입원 중 : 최대 90일
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ICU 입원 중 항생제 노출(일)
기간: 중환자실 입원 중 : 최대 90일
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중환자실 입원 중 : 최대 90일
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ICU 입원 중 폐외 감염 수
기간: 중환자실 입원 중 : 최대 90일
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중환자실 입원 중 : 최대 90일
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중환자실 입원 중 폐외 감염의 종류
기간: 중환자실 입원 중 : 최대 90일
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중환자실 입원 중 : 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrien Bouglé, MD, APHP
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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인공 호흡기 관련 폐렴에 대한 임상 시험
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The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust완전한말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)영국
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LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA Alliance모병뇌 철 축적을 동반한 신경변성(NBIA) | 판토텐산 키나제 관련 신경변성(PKAN) | 아세룰로플라스민혈증 | 베타-프로펠러 단백질 관련 신경변성(BPAN) | 미토콘드리아 막 단백질 관련 신경변성(MPAN) | 지방산 수산화효소 관련 신경변성(FAHN) | 쿠포 라켑 증후군 | 신경페리티노병증 | 우드하우스 사카티 증후군 | COASY 단백질 관련 신경변성(CoPAN) | PLA2G6 관련 신경변성(PLAN)캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인