Thérapie par le vaccin Nelipepimut-S Plus GM-CSF dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Les participantes doivent être pré- ou post-ménopausées
• Les participants doivent avoir un diagnostic de CCIS effectué par biopsie à l'aiguille centrale
• Les participants doivent être positifs pour l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A2
• L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être de 0 ou 1 (Karnofsky >= 60 %)
• Chimie clinique inférieure à 2 x la limite supérieure normale de la plage normale
• Plaquettes >= 100 000/mm^3
• Hémoglobine >= 10 g/dL
• Azote uréique sanguin < 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline < 2 x LSN
• Lactate déshydrogénase < 2 x LSN
• Créatinine < 2 x LSN
• Bilirubine < 2 x LSN
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) < 2 x LSN
• Une fraction d'éjection normale, telle que définie par l'établissement du participant ; seuls des échocardiogrammes limités (ECHO) seront utilisés comme évaluation cardiaque ; aucun autre test n'est autorisé ; ECHO doit être effectué uniquement chez les participants positifs au HLA-A2 ; si l'ECHO a été effectué dans les 30 jours précédant la randomisation et que des résultats montrant une fraction d'éjection normale ont été obtenus avant la randomisation, une ECHO supplémentaire n'est pas nécessaire au départ
• Volonté de se conformer à toutes les interventions de l'étude et aux procédures de suivi
• La capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein invasif ; les zones de microinvasion ou suspectes de microinvasion sur la biopsie au trocart sont autorisées
• Antécédents de cancer du sein traité au cours des deux dernières années ; les patientes ayant terminé tous les traitements spécifiques au cancer du sein au cours des deux années précédant le diagnostic actuel sont éligibles
• Antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) traité au cours des deux dernières années ; les patients qui terminent tous les traitements pour un diagnostic antérieur de CCIS plus de deux ans avant le diagnostic actuel sont éligibles
• Le carcinome lobulaire antérieur in situ (LCIS) est autorisé
• Enceinte, ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate pendant la durée du traitement de l'étude ou l'allaitement ; les femmes enceintes seront exclues ; toutes les femmes hétérosexuelles actives susceptibles de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude OU être post-ménopausée définie comme l'une des suivantes 1) hystérectomie antérieure, 2) absence de menstruation pendant 1 an en l'absence de chimiothérapie antérieure ou 3) absence de menstruation pendant 2 ans chez les femmes ayant des antécédents d'exposition à la chimiothérapie qui étaient préménopausées avant la chimiothérapie ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
• Toute maladie auto-immune ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet
• Maladies d'immunodéficience telles qu'un déficit en immunoglobulines ou un traitement immunosuppresseur qui pourraient interférer avec une réponse immunitaire appropriée
• Antécédents connus ou infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
• Patients sous corticothérapie chronique ou autre traitement immunosuppresseur, à l'exception des stéroïdes topiques ou inhalés connus pour avoir une faible absorption systémique
• Patients présentant une hypersensibilité connue au GM-CSF, aux produits dérivés de la levure ou à tout composant du produit GM-CSF (par exemple, le mannitol)
• Traitement concomitant avec un autre agent expérimental
• Antécédents de cancer non mammaire dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception du cancer superficiel de la vessie traité curativement, du carcinome in situ du col de l'utérus (stade 0-1) et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à NeuVax
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Pas d'immunothérapie récente ou prévue