Nelipepimut-S Plus GM-CSF-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen sich vor oder nach der Menopause befinden
• Bei den Teilnehmern muss eine DCIS-Diagnose mittels Stanzbiopsie vorliegen
• Die Teilnehmer müssen positiv auf das humane Leukozytenantigen (HLA)-A2 sein
• Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) muss 0 oder 1 sein (Karnofsky >= 60 %).
• Klinische Chemie unter dem 2-fachen der normalen Obergrenze des Normalbereichs
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin >= 10 g/dl
• Blut-Harnstoff-Stickstoff < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase < 2 x ULN
• Laktatdehydrogenase < 2 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Bilirubin < 2 x ULN
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) < 2 x ULN
• Eine normale Ejektionsfraktion, wie von der Institution des Teilnehmers definiert; Als Herzuntersuchung werden nur begrenzte Echokardiogramme (ECHOs) verwendet. andere Tests sind nicht erlaubt; ECHO darf nur bei HLA-A2-positiven Teilnehmern durchgeführt werden; Wenn ECHO innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde und vor der Randomisierung Ergebnisse erzielt wurden, die eine normale Ejektionsfraktion zeigen, ist zu Studienbeginn kein zusätzlicher ECHO erforderlich
• Bereitschaft zur Einhaltung aller Studieninterventionen und Nachsorgeverfahren
• Die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Invasiver Brustkrebs; Bereiche mit Mikroinvasion oder Verdacht auf Mikroinvasion in der Kernbiopsie sind zulässig
• Vorgeschichte von Brustkrebs, der in den letzten zwei Jahren behandelt wurde; Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen, die alle brustkrebsspezifischen Behandlungen über einen Zeitraum von zwei Jahren vor der aktuellen Diagnose abgeschlossen haben
• Vorgeschichte eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS), das innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt wurde; Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die alle Behandlungen für eine frühere DCIS-Diagnose mehr als zwei Jahre vor der aktuellen Diagnose abgeschlossen haben
• Vorheriges lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) ist zulässig
• Schwanger, nicht bereit, während der Dauer der Studienbehandlung oder des Stillens eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden; schwangere Frauen werden ausgeschlossen; Alle heterosexuell aktiven Frauen, die schwanger werden könnten, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen ODER postmenopausal sein, definiert als einer der folgenden Punkte: 1) vorherige Hysterektomie, 2) Ausbleiben der Menstruationsperiode für 1 Jahr ohne vorherige Chemotherapie oder 3) Ausbleiben der Menstruationsperiode für 2 Jahre bei Frauen mit einer früheren Chemotherapie-Exposition in der Vorgeschichte, die sich vor der Chemotherapie in der Prämenopause befanden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
• Jede Autoimmunerkrankung oder andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde
• Immunschwächekrankheiten wie Immunglobulinmangel oder immunsuppressive Therapie, die die entsprechende Immunantwort beeinträchtigen könnten
• Bekannte Vorgeschichte oder bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Patienten, die eine chronische Steroidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten, mit Ausnahme topischer oder inhalierter Steroide, von denen bekannt ist, dass sie eine geringe systemische Absorption haben
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen GM-CSF, aus Hefe gewonnene Produkte oder einen Bestandteil des GM-CSF-Produkts (z. B. Mannitol)
• Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
• Anamnese einer nicht-brustmalignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem oberflächlichem Blasenkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses (Stadium 0–1) und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie NeuVax zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Keine aktuelle oder geplante Immuntherapie