Терапия вакциной Nelipepimut-S Plus GM-CSF при лечении пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• Участники должны быть в пре- или постменопаузе
• Участники должны иметь диагноз DCIS, сделанный с помощью биопсии толстой иглы.
• Участники должны быть положительными по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)-A2.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть 0 или 1 (Karnofsky >= 60%).
• Клинический биохимический анализ менее чем в 2 раза превышает верхний предел нормы.
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 10 г/дл
• Азот мочевины крови < 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза < 2 x ULN
• Лактатдегидрогеназа < 2 x ULN
• Креатинин < 2 х ВГН
• Билирубин < 2 х ВГН
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) < 2 x ULN
• Нормальная фракция выброса, определенная учреждением участника; для оценки состояния сердца будут использоваться только ограниченные эхокардиограммы (ЭХО); никакие другие испытания не допускаются; ЭХО должно быть сделано только у HLA-A2 положительных участников; если ЭХО было проведено в течение 30 дней до рандомизации и результаты, показывающие нормальную фракцию выброса, были получены до рандомизации, дополнительное ЭХО не требуется на исходном уровне.
• Готовность соблюдать все исследовательские вмешательства и последующие процедуры
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Инвазивный рак молочной железы; допускается наличие участков микроинвазии или подозрительных на микроинвазию на пункционной биопсии
• История предшествующего рака молочной железы, леченного в течение последних двух лет; пациенты, завершившие все виды лечения рака молочной железы в течение двух лет до постановки текущего диагноза, имеют право на участие.
• История предшествующей протоковой карциномы in situ (DCIS), которую лечили в течение последних двух лет; пациенты, завершившие все лечение по поводу предыдущего диагноза DCIS в течение двух лет до постановки текущего диагноза, имеют право
• Допускается предшествующая лобулярная карцинома in situ (LCIS).
• Беременные, не желающие использовать адекватные средства контрацепции во время исследуемого лечения или кормления грудью; беременные женщины будут исключены; все гетеросексуально активные женщины, которые могут забеременеть, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании ИЛИ быть в постменопаузе, определяемой как любое из следующего 1) предшествующая гистерэктомия, 2) отсутствие менструального цикла в течение 1 года при отсутствии предшествующей химиотерапии или 3) отсутствие менструального цикла в течение 2 лет у женщин с предшествующим воздействием химиотерапии в анамнезе, которые до химиотерапии находились в пременопаузе; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
• Любое аутоиммунное заболевание или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Иммунодефицитные заболевания, такие как дефицит иммуноглобулина или иммуносупрессивная терапия, которые могут препятствовать соответствующему иммунному ответу.
• Известный анамнез или известная активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С
• Пациенты, получающие хроническую стероидную терапию или другую иммуносупрессивную терапию, за исключением местных или ингаляционных стероидов, о которых известно, что они имеют низкую системную абсорбцию.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к ГМ-КСФ, продуктам, полученным из дрожжей, или любому компоненту продукта ГМ-КСФ (например, манниту)
• Параллельное лечение другим исследуемым агентом
• Злокачественное новообразование молочной железы в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации, за исключением радикально леченного поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки (стадия 0-1) и базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу NeuVax.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Нет недавней или запланированной иммунотерапии