Terapia del vaccino Nelipepimut-S Plus GM-CSF nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono essere in pre o post-menopausa
• I partecipanti devono avere una diagnosi di DCIS effettuata mediante biopsia con ago centrale
• I partecipanti devono essere positivi all'antigene leucocitario umano (HLA)-A2
• Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) deve essere 0 o 1 (Karnofsky >= 60%)
• Chimica clinica inferiore a 2 volte il limite superiore normale del range normale
• Piastrine >= 100.000/mm^3
• Emoglobina >= 10 g/dL
• Azoto ureico nel sangue < 2 x limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina < 2 x ULN
• Lattato deidrogenasi < 2 x ULN
• Creatinina < 2 x ULN
• Bilirubina < 2 x ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) < 2 x ULN
• Una normale frazione di eiezione, come definita dall'istituzione del partecipante; come valutazione cardiaca verranno utilizzati solo ecocardiogrammi limitati (ECHO); non sono ammessi altri test; L'ECHO deve essere eseguito solo nei partecipanti HLA-A2 positivi; se l'ECHO è stato eseguito entro 30 giorni prima della randomizzazione e i risultati che mostrano una normale frazione di eiezione sono stati ottenuti prima della randomizzazione, non è necessario un ulteriore ECHO al basale
• Disponibilità a rispettare tutti gli interventi dello studio e le procedure di follow-up
• La capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• carcinoma mammario invasivo; sono consentite aree di microinvasione o sospette di microinvasione sulla biopsia del nucleo
• Storia di precedente carcinoma mammario trattato negli ultimi due anni; sono ammissibili i pazienti che hanno completato tutto il trattamento specifico per il cancro al seno oltre due anni prima della diagnosi attuale
• Storia di precedente carcinoma duttale in situ (DCIS) trattato negli ultimi due anni; sono ammissibili i pazienti che completano tutto il trattamento per una precedente diagnosi di DCIS oltre due anni prima della diagnosi attuale
• È consentito un precedente carcinoma lobulare in situ (LCIS).
• Gravidanza, riluttanza a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la durata del trattamento in studio o l'allattamento al seno; saranno escluse le donne in gravidanza; tutte le donne eterosessuali attive che potrebbero rimanere incinte devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio OPPURE essere in post-menopausa definita come una delle seguenti 1) precedente isterectomia, 2) assenza del ciclo mestruale per 1 anno in assenza di precedente chemioterapia o 3) assenza del ciclo mestruale per 2 anni in donne con una storia precedente di esposizione alla chemioterapia che erano in pre-menopausa prima della chemioterapia; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
• Qualsiasi malattia autoimmune o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto
• Malattie da immunodeficienza come carenza di immunoglobuline o terapia immunosoppressiva che potrebbero interferire con una risposta immunitaria appropriata
• Storia nota o infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
• Pazienti in terapia steroidea cronica o altra terapia immunosoppressiva ad eccezione degli steroidi topici o inalatori noti per avere un basso assorbimento sistemico
• Pazienti con nota ipersensibilità al GM-CSF, ai prodotti derivati ​​dal lievito o a qualsiasi componente del prodotto GM-CSF (ad es. mannitolo)
• Trattamento concomitante con altri agenti sperimentali
• Anamnesi di tumore maligno non mammario nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma superficiale della vescica trattato in modo curativo, del carcinoma in situ della cervice (stadio 0-1) e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a NeuVax
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Nessuna immunoterapia recente o programmata