Nelipepimut-S Plus GM-CSF vakcinaterápia emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek pre- vagy posztmenopauzásnak kell lenniük
• A résztvevőknek rendelkezniük kell a DCIS diagnózisával, amelyet magtű biopsziával kell felállítani
• A résztvevőknek humán leukocita antigén (HLA)-A2 pozitívnak kell lenniük
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0-nak vagy 1-nek kell lennie (Karnofsky >= 60%)
• A klinikai kémia kevesebb, mint a normál tartomány felső határának kétszerese
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dl
• A vér karbamid-nitrogéntartalma a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
• Alkáli foszfatáz < 2 x ULN
• Laktát-dehidrogenáz < 2 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Bilirubin < 2 x ULN
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) < 2 x ULN
• A résztvevő intézménye által meghatározott normál kilökési tört; csak korlátozott echokardiogramot (ECHO) használnak szívértékelésként; egyéb vizsgálatok nem megengedettek; Az ECHO-t csak HLA-A2 pozitív résztvevők esetében szabad elvégezni; ha az ECHO-t a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belül végezték el, és normális ejekciós frakciót mutató eredményeket kaptak a randomizálás előtt, akkor nincs szükség további ECHO-ra az alapvonalon
• Hajlandóság betartani minden vizsgálati beavatkozást és nyomon követési eljárást
• Az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

• Invazív emlőrák; A magbiopszián mikroinváziós vagy mikroinvázió gyanús területek megengedettek
• Az elmúlt két évben kezelt emlőrák anamnézisében; Azok a betegek, akik az aktuális diagnózis felállítása előtt két éven keresztül befejezték az összes emlőrák-specifikus kezelést
• Korábbi in situ ductalis karcinóma (DCIS), amelyet az elmúlt két évben kezeltek; Azok a betegek, akik az aktuális diagnózist megelőző két éven keresztül befejezték a DCIS-diagnózis miatti összes kezelést
• Előzetes lebenyes karcinóma in situ (LCIS) megengedett
• Terhes, nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati kezelés időtartama alatt vagy a szoptatás alatt; terhes nők kizárásra kerülnek; minden heteroszexuálisan aktív nőnek, aki teherbe eshet, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt VAGY posztmenopauzálisnak kell lennie, mint az alábbiak valamelyike: 1) korábbi méheltávolítás, 2) a menstruáció 1 évig tartó hiánya korábbi kemoterápia hiányában vagy 3) a menstruáció 2 éven át tartó hiánya olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében kemoterápiás expozíció szerepel, és a kemoterápia előtt menopauza előtt álltak; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálati orvosát
• Bármilyen autoimmun betegség vagy más egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát
• Immunhiányos betegségek, például immunglobulin-hiány vagy immunszuppresszív terápia, amelyek megzavarhatják a megfelelő immunválaszt
• Humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert vagy ismert aktív fertőzés
• Krónikus szteroidterápiában vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek, kivéve a helyileg vagy inhalációs szteroidokat, amelyekről ismert, hogy alacsony a szisztémás felszívódásuk
• GM-CSF-fel, élesztőből származó termékekkel vagy a GM-CSF termék bármely összetevőjével (például mannittal) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Egyidejű kezelés más vizsgálati szerrel
• Nem emlő rosszindulatú daganat a kórelőzményében a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt felületes hólyagrákot, a méhnyak in situ karcinómáját (0-1. stádium), valamint a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot
• A NeuVaxhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Nem friss vagy tervezett immunterápia