Nelipepimut-S Plus GM-CSF-vaccinterapi vid behandling av patienter med bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste vara pre- eller postmenopausala
• Deltagarna måste ha en diagnos av DCIS gjord med kärnnålsbiopsi
• Deltagarna måste vara positiva för humant leukocytantigen (HLA)-A2
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus måste vara 0 eller 1 (Karnofsky >= 60 %)
• Klinisk kemi mindre än 2 x normal övre gräns för normalområdet
• Blodplättar >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Blodureakväve < 2 x övre normalgräns (ULN)
• Alkaliskt fosfatas < 2 x ULN
• Laktatdehydrogenas < 2 x ULN
• Kreatinin < 2 x ULN
• Bilirubin < 2 x ULN
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) < 2 x ULN
• En normal ejektionsfraktion, enligt definitionen av deltagarens institution; endast begränsade ekokardiogram (ECHO) kommer att användas som hjärtutvärdering; inga andra test är tillåtna; ECHO ska endast göras i HLA-A2-positiva deltagare; om ECHO har gjorts inom 30 dagar före randomisering och resultat som visar en normal ejektionsfraktion har erhållits före randomisering, behövs inte ytterligare ECHO vid baslinjen
• Vilja att följa alla studieinsatser och uppföljningsrutiner
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Invasiv bröstcancer; områden med mikroinvasion eller misstänkta för mikroinvasion på kärnbiopsi är tillåtna
• Historik av tidigare bröstcancer behandlad under de senaste två åren; patienter som fullföljer all bröstcancerspecifik behandling under två år före den aktuella diagnosen är berättigade
• Historik av tidigare duktalt karcinom in situ (DCIS) behandlat under de senaste två åren; patienter som fullföljer all behandling för en tidigare diagnos av DCIS över två år före den aktuella diagnosen är berättigade
• Tidigare lobulärt karcinom in situ (LCIS) är tillåtet
• Gravid, ovillig att använda adekvat preventivmedel under studiebehandlingens varaktighet eller amning; gravida kvinnor kommer att uteslutas; alla heterosexuellt aktiva kvinnor som kan bli gravida måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet ELLER vara postmenopausala definierade som något av följande 1) tidigare hysterektomi, 2) frånvaro av menstruation under 1 år i frånvaro av tidigare kemoterapi eller 3) frånvaro av menstruation under 2 år hos kvinnor med tidigare exponering för kemoterapi som var premenopausala före kemoterapi; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
• Varje autoimmun sjukdom eller annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet
• Immunbristsjukdomar som immunglobulinbrist eller immunsuppressiv terapi som kan störa lämpligt immunsvar
• Känd historia av eller känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
• Patienter på kronisk steroidbehandling eller annan immunsuppressiv behandling förutom topikala eller inhalerade steroider som är kända för att ha låg systemisk absorption
• Patienter med en känd överkänslighet mot GM-CSF, produkter som härrör från jäst eller någon komponent i GM-CSF-produkten (t.ex. mannitol)
• Samtidig behandling med annat prövningsmedel
• Historik av icke-bröstmalignitet inom 5 år före randomisering, förutom kurativt behandlad ytlig blåscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen (stadium 0-1) och basalcells- eller skivepitelcancer i huden
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som NeuVax
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Ingen nyligen eller planerad immunterapi